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农药残留试验良好实验室规范
【来源/作者】周世红 【更新日期】2018-07-06

一、良好实验室规范的基本概念

良好实验室规范(good 1aboratory practice,GLP)是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。包括对实验的设计、实施、审核、记录、报告、监督等各个环节和实验室的规范要求。

发达国家在20世纪60~70年代即开始正式发展和实施良好实验室规范。例如美国食品与药物管理局(FDA)在1979年即制定并发布了第一部药品良好实验室规范;日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品良好实验室规范,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。目前已实施良好实验室规范制度的有美国、日本、英国、德国、荷兰、瑞典、瑞士等。

我国是农药生产、使用和出口大国,促进我国农药良好实验室规范管理体系和农药良好实验室的建设,是农药管理和形势发展的需要。我国农药良好实验室规范工作起步较晚,但近几年在良好实验室规范体系建立,尤其是良好实验室规范国际互认方面开展了卓有成效的工作。农业部参照经济合作与发展组织(Organization for Ecomomic Cooperation and Devel—opment,OECD)的良好实验室规范准则,相继制定和出台了一些农药良好实验室规范的规章和技术标准。2003年颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》(NY/T 7182003),2006年11月农业部公告第739号发布《农药良好实验室考核管理办法》,2007年农业部颁布《农药理化分析良好实验室规范准则》(NY/T 1386—2007)和《农药残留试验良好实验室规范》(NY/T 1493 2007),2008年6月农业部发布《关于开展农药良好实验室规范符合性考核工作的通知》。

二、农药残留试验良好实验室规范的基本内容

实施良好实验室规范的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和可靠性。

对于承担不同产品或化学物检验的实验室的良好实验室规范,其内容和要求亦不完全相同,但良好实验室规范的基本原则、要求与内容是相似的。

一般而言,良好实验室规范通常包括以下几个主要部分:对组织机构和人员的要求;对实验设施、仪器设备和实验材料的要求;标准操作规程(sOP);对研究工作实施过程的要求;对档案及其管理工作的要求;实验室资格认证及监督检查。

我国《农药残留试验良好实验室规范》(NY/T 1493—2007)中规定了为农药登记提供数据而进行的农药残留试验应遵从的良好实验室规范的基本要求,包括组织和人员、质量保证、试验设施、仪器设备和试验材料、标准操作规程(SOP)、试验计划书和试验的实施、试验报告、档案和试验材料的保管等内容。这里,就上述内容中的标准操作规程(SOP)为例作一说明。

(一)标准操作规程的概念

标准操作规程(standard operating procedure,SOP)是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。标准操作规程是良好实验室的软件,是良好实验室规范管理人员和实验人员所应遵循的文本;是记述良好实验室内常规试验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施的一套有内部法规性质的文件。

如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题,那么标准操作规程则规定了具体如何做的问题。标准操作规程的制定应当基于良好实验室规范原则,但应当更具体,更具可操作性。如果说,良好实验室规范的各项原则是“树干”的话,那么各项标准操作规程就是树干的“枝叶”。标准操作规程一经制定就具有内部法规性质,有关人员必须知晓并严格遵守。

标准操作规程的制定、管理和实施是良好实验室建设的主要内容,因此在进行良好实验室建设时,往往先从制定标准操作规程开始。

(二)制定标准操作规程的范围

按照我国《农药残留试验良好实验室规范》(NY/T 1493--2007)的规定,农药残留试验良好实验室规范的标准操作规程应当包括如下各方面:田间试验设计;田间试验用地选择;施药器械的清洗和维护;施药健康和安全注意事项;田间施药;田间样品采集;田间样品标签的使用;田间样品运输、储存和管理;实验室环境控制;实验室样品制备、保存和管理;供试物和对照物的接收、标志、储存和处理;剩余样品和废弃物的处理;易耗品的采购、验收、使用和保存;仪器设备的检定/校准、使用维护等管理;计算机系统的确认、使用、维护、安全、变更管理和备份;标准溶液的配制、标定、校验、标志和保管;原始记录和数据处理;最终报告的编写、审核和批准;分析方法的建立、确认和分析过程的质量控制;试验计划书的制定;人员培训、考核、聘任;质量保证程序,即质量保证人员在计划、安排、实施、记录和报告、检查中的工作程序;人员、仪器设备、原始记录、最终报告等的档案管理。

(三)标准操作规程的制定程序

良好实验室首先应制定编辑标准操作规程和管理标准操作规程的规范,保证标准操作规过实践一修订一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。

(四)标准操作规程实施编写和使用

标准操作规程的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。接受过教育和培训的人员按标准操作规程进行试验时,其试验操作及操作结果的重现性较好,亦即在同一研究机构或实验室内,由不同的人按标准操作规程进行操作和试验,可保证能够达到较一致的结果。

因此标准操作规程一经生效必须严格执行。标准操作规程制定并生效后要对有关人员进行培训,所有新调人员或更换工作岗位的人员,必须经有关标准操作规程的培训才能上岗。标准操作规程文件的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。在研究中出现任何偏离行为都要经项目负责人(SD)和质量保证部门(QAU)的批准,并在原始资料中记录。标准操作规程的制定、修改、生效日期、分发及销毁情况应当记录并存档备查。

参考资料:农药残留分析


【关键词】农药残留,实验室规范,国家标准物质网 

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