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《疫苗管理法》终发布  二审稿改动30处

发布时间:2019-07-05 16:35 作者:陈超 0
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2019年6月29日,长春长生事发近一年,《疫苗管理法》历经三审,终经国家主席批准立法生效。

根据正式发布的《疫苗管理法》,结合之前的二审稿,变化有30处,具体如下:

1、第五条第二款,将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息……”,将要求从数据扩大到信息,对于法律要求的更加广泛。

2、将原二审稿中“信息共享机制”删除。究竟是将这内容涵盖进“疫苗监督管理工作机制”还是其他想法,目前暂时不明确。

3、第九条将全文修改成“国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,保障疫苗供应。”相较原二审稿有略大的改动,相对较为概括性。

4、第十条有部分语序改动,意义变动不大。但此处提及的“疫苗电子追溯系统”在今日人大新闻发布会上提及到该系统和“上市许可持有人的电子追溯系统”可能是两个完全独立或者交叉的追溯系统,也有可能“疫苗电子追溯系统”是“上市许可持有人的电子追溯系统”的其中的一个重要组成部分。

5、第十一条第二款,明确来源不明的菌毒株和细胞株,不得使用于疫苗研制、生产、检验等阶段。

6、第十二条第二款,增加“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会”等实体,与各级人民政府及其有关部门都具有宣传教育、普及工作的责任。

7、删除原第十四条:县级以上人民政府及其有关部门对在疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理工作中做出重大贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

8、第十六条第一款,修改为“开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。”,删除“应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定”。推测未来疫苗的临床试验批准与其他药品临床试验的批准办法不一样,例如60日的到期默认期限是不是不适用呢?未来需要看药监局的具体做法了。

9、第十七条,修改为“并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。”不单只是强调有保护措施,更进一步要确保合法权益。一个是手段,一个是结果。

10、第十九条,将“应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品。”修改为“应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。”删除“研究”二字,未来进行疫苗注册时可能需要提供的资料范围扩大。

11、第二十二条第二款,增加从事疫苗生产活动需要取得药品生产许可证的条件。第三款第一项,规定应“具备适度规模和足够的产能储备”,未来“足够”二字意味着疫苗生产企业需要储备多大的生产潜力呢?未来如何进行量化?

12、第二十二条第四款,相较二审稿出现重大变化,在法律上还是允许疫苗进行委托生产了。

13、第二十三条,关键岗位人员中质量受权人重新在列,推测QP制度未来可能还是存在的。

14、第二十五条,将“电子化手段”修改为“信息化手段”,删除“相关资料和数据真实、完整和可追溯”的文字内容。

15、第二十六条第四款,公布上市疫苗批签发结果的责任单位在批签发机构的基础上增加了国务院药品监督管理部门,未来批签发的情况可以在NMPA上面查询了,现在的查询确实不便。

16、第四十条,对于处置的各种质量原因疫苗,处置的记录也要求“保存至疫苗有效期满后不少于五年备查”。

17、第四十四条第二款,规定符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

18、第四十七条第一款,“在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。”明确要求接种单位和出生医院禁止拒绝办理预防接种证。

19、第五十六条,规定了预防接种异常反应补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。结合周五的新闻发布会,该目录范围由国家统一制定。

20、新增第六十九条:传染病暴发、流行时,相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。

21、第七十一条第一款,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。第二款,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。在新闻发布会提到全国只有800余名国家级的药品检查员,大部分都是兼职检查员,而且能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人。如何满足入驻疫苗上市许可人的数量和质量上的要求,未来要看药监局如何头筹解决。

22、新增第七十九条,“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。”一般来说,刑事责任是从轻、从重还是其他,都应有《刑法》来规定,此处的“从重”意义应不同于《刑法》中“从重”的含义,此处对于从重的态度趋势未来应该在《刑法》修正案中予以落实。

23、第八十条第一款,生产、销售的疫苗属于假药的罚款上限已经从二审稿里30倍显著增大到50倍,上不封顶。意味着疫苗生产企业只要有1批假药被查出,基本上算追随长春长生而去了。

24、第八十条第二款,生产、销售的疫苗属于劣药的罚款上限已经从二审稿的20倍上升到了30倍,同样上不封顶。

25、第八十条第三款,“生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。”

这里要再次重审一下,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。对于自然人个体来说,罚没从业工资,终身禁业,加之拘留。造假代价巨大。

26、第八十一条,对于企业罚款的上限从30倍增加到50倍,对于自然人的罚款上限从1倍增加到10倍,并处以行政拘留的惩罚措施。这里还要再重复强调一次,“编造生产、检验记录或者更改产品批号”这也是可能会处以10倍罚款、终身禁业、行政拘留的,重申一遍,造假代价巨大。

27、第八十二条,对自然人的罚款上限从1倍增加到5倍。

28、第八十三条,“未按照规定建立疫苗电子追溯系统;法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;”这两条也成为可能会被罚款的违规条款。

29、第九十六条,删除“明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿”的内容。

30、第九十七条第四款,疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。此处的规定明确疫苗的上市许可持有人应取得生产许可证,没有生产许可证的就不能申请成为疫苗上市许可持有人了。
 

 

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