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盐酸二甲双胍(metforminhydrochloride)是经典的降血糖药物之一,治疗2型糖尿病,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者的首选药物。其主要药理作用是在糖的代谢过程中促进糖的无氧酵解,增加肌肉、脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取。目前国内仅有片剂、胶囊、缓释片等固体制剂。口服溶液在临床上具有明显优势,可很好解决儿童等特殊人群服药顺应性差、分剂量难问题。双氰胺(dicyandiamide)是其在制剂存储过程产生的主要杂质,可与本品中辅料糖精钙出峰重合,作为化学药品注册分类3类药物,国内尚无成熟可用的质控方法。
本文建立了盐酸二甲双胍口服溶液有关物质高效液相色谱测定方法,该法操作简单,重复性好,分离效率高,通过方法学验证,可用于口服溶液制剂的质量控制。
1材料
1.1仪器
Agilent1100高效液相色谱仪,美国Agilent公司;MS204TS型电子天平、ME55DU型电子天平、FE28型pH计,德国梅特勒-托利多仪器有限公司;KQ-800DE型数控超声清洗器,昆山市超声仪器有限公司;磺酸基阳离子色谱柱(4.6mm×25cm,5μm),三耀精细化工(北京)有限公司。
1.2材料
盐酸二甲双胍对照品(纯度99.9%,批号:100664201805)、双氰胺对照品(纯度100%,批号:100206201704),中国食品药品检定研究院;杂质B对照品(纯度99.09%,批号:80202)、三聚氰胺对照品(纯度99.44%,批号:G976694)、杂质E对照品(纯度96.5%,批号:109589),英国政府化学研究院LGC公司;杂质C对照品(纯度99.9%,批号:CGN01),日本TCI公司;磷酸二氢铵(分析纯,批号:C00000364),国药集团化学试剂有限公司;磷酸(色谱级,批号:180900),美国Fisher公司;盐酸二甲双胍口服溶液(规格:100mg/ml;批号:18101901、19040101、19041201、19050301和19060301);盐酸二甲双胍原料药(批号:A-81411902005),山东寿光富康制药有限公司。辅料:糖精钙(批号:1805001),武汉中弘有限公司;木糖醇(批号:F54190201),湖南九典制药有限公司;碳酸氢钾(批号:18060101)、盐酸(批号:180301),四川金山制药有限公司;樱桃香精(批号:190201),芜湖市凯瑞香精有限公司;纯净水,广州屈臣氏食品饮料分公司。
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