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概述
术前口服补液是加速康复外科(Enhanced Recovery After Surgery ERAS)技术的一个主要部分。术前口服补液不仅让病人舒适,更重要的是术前刺激胰岛素敏感性以减少术后胰岛素抵抗,对患者术后合成代谢反应,伤口愈合,维持正常免疫力,减少伤口感染,降低术后恶心呕吐,减少镇静嗜睡,促进早期出院,减少围术期其他并发症及死亡率,因此大大地降低了医疗费用。
在美国麻醉医师学会(ASA)2017年最新禁食禁水指南中指出:全麻手术前两小时可以饮用清饮料,手术前4小时可以饮用母乳,手术前6小时可以使用婴儿配方乳制品等食品。 2018年1月,中华医学会外科学分会和中华医学会麻醉学分会在发布的《加速康复外科中国专家共识及路径管理指南》(2018 版)指出:“术前推荐口服含碳水化合物的饮品,通常是在术前10h予病人饮用 12.5%的碳水化合物饮品800mL,术前2h饮用≤400mL”。基于上述理念,我们开发出了一种适合于全麻手术病人术前服用的营养液,确定了处方和工艺,进行了稳定性考察,并依据相关国标制定了质量标准。
1 产品配方筛选过程
《美国麻醉医师学会(ASA)2017 年指南》以及《加速康复外科在我国发展现状、 挑战与对策》都没有涉及具体的离子浓度和成份配方,也没有商品化的口服补液。根据《加速康复外科中国专家共识及路径管理指南》(2018版),我们对碳水化合物进行了筛选,以得到浓度为 12.5%的碳水化合物组合的清饮料。主要筛选依据为:1、符合清饮料的要求,即澄清透明;2、能够提供至少 200 大卡左右的热量;3、口感好;4、 配制出的成品的渗透压最好是低渗溶液,以避免口渴、腹泻等副反应;5、尽量不引起 病人血糖的显著升高。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中推荐了碳水化合物的种类, 包括:单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。据此,我们选择以下常见的用于补充热量的碳水化合物,包括:淀粉、糊精、 米粉、麦芽糊精、酶解米粉、蔗糖、葡萄糖、果糖、乳糖等。根据以上筛选原则,取 25 克固体,加水至 200ml 充分搅拌,观察溶解状态,并品尝口感,测量渗透压。
依据上述实验结果,淀粉、糊精和米粉无法制成清饮料,不用作制备本产品。酶解米粉虽然过滤后基本澄清透明,但过滤过程困难而且会损失掉部分营养,而且渗透压已经接近等渗状态,如果再添加糖类进行调味,渗透压肯定继续升高,不适于患者服用,因此,也不选用。考察的几种糖类物质中,果糖甜度最高,而且服用后血糖升高的程度较低。因此,重点考察了以麦芽糊精与果糖的组方。进行了以下试验确定二者的比例:
从实验结果可以看出,选用麦芽糊精和果糖的比例为 11:1.5 时,口感适宜,而且能够保证较低的渗透压和较低的果糖摄入量。因此,采用此处方进行中试放大试生产,并选取30名志愿者(受试者年龄25~40岁,性别男,体重60-75Kg)进行试饮用,实验方案如下:志愿者分为三组,每组10人。给与标准饮食后四小时,第一组饮用本产品 400ml,第二组饮用纯净水400ml,第三组不进食,再过2小时、4小时后调查感受。结果如下:
由上述结果可见,服用本品 400ml,对缓解 2~4 小时的口渴和饥饿感有一定效果。
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