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101个中药饮片问题汇总,药监局回复!

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酱油

发布时间:2019-06-12 17:23

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1、问:饮片厂是否能外购饮片?

回复:饮片厂不能外购饮片。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条:中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

2、问:1.中药饮片生产企业本身有检测能力的,还可不可以委托检验?2.原药材和成品都能委托检验吗?

回复:自身有检测能力的不可以委托检验;委托检验不是以原药材和成品来界定的。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第五十二条:企业应配备必要的检验仪器,并有相应标准操作规程和使用记录;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。感谢您对我们工作的理解和支持。

3、问:我们是一家饮片生产企业,想咨询一个问题。如果按照安徽炮规生产蛇胆,请问蛇胆的原药材采购供应商审计,是否需要供应商提供人工养殖的证明,或者提供经营野生保护动物相关批件?

回复:不一定,要视蛇胆的来源来定。《安徽省中药饮片炮制规范(2005年版)》中蛇胆来源有眼镜蛇、金环蛇、乌梢蛇和腹蛇几种,国家重点保护的42种野生动植物药材中,包括金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇,如果是这些品种的蛇胆就需要供应商提供相关批件和证明。感谢您对我们工作的理解和支持。

4、问:饮片企业可不可以从其他饮片企业购进饮片滑石粉作为辅料使用?

回复:作为辅料的滑石粉可以从其他饮片厂购买,但不得将购买的滑石粉作为饮片用于销售。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条:中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。感谢您对我们工作的理解和支持。

5、问:《中国药典》2015版中灵芝项下无饮片炮制项,鉴于安徽炮规具体描述了切制工艺,那如果灵芝切片的话可否参考《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版执行,但是炮规的检验项目没有中国药典全面,请问灵芝切片后检验项目是执行中国药典还是执行安徽炮规?因为中国药典凡例有这样一句话“正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;”

回复:对于《中国药典》2015年版一部未收载的具体饮片品种(如切片后性状已发生改变,而药典未收载具体性状描述),而《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版有收载,原则上执行《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版。

6、问:请问中药饮片企业实验室所使用的的对照品和对照药材,必须是中检院的吗;对具备合法资质的生产厂家生产的对照品和对照药材可以使用吗?

回复:《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定:“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”

7、问:在中国药典2015年版四部通则0212药材和饮片检定通则项下有明确规定“附注(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀”。例如甘草含量测定中供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.2g,但是甘草纤维性大,目前所有化验室都不能完成完全通过三号筛。未通过的部分怎么处理呢?

回复:对于一些纤维性较强的药材和饮片,应充分预粉碎再充分粉碎后,按照标准要求制备供试品溶液。如仍有疑问,可向国家标准管理部门咨询反映。

8、问:请问中药饮片生产企业(普通饮片,直接口服饮片)所使用的原辅料,包材供应商必须具备哪些资质,必须是药用级别的吗?

回复:原辅料最好是药用级别的,实在没有,要使用食用级别的原辅料;直接接触饮片的包装材料(内包材)要有相应的包装容器注册证,最少要使用食品用包装材料。

9、问:省局网站互动交流平台信件编号2017063677咨询回复滑石粉是中药材,信件编号2018042379咨询回复滑石粉属于饮片范畴;请问滑石粉、玄明粉等是属于中药材范畴还是饮片范畴。

回复:滑石粉按照《药典》2015版一部,应属于饮片;同样,《药典》2015版一部明确指出玄明粉为芒硝经风化干燥制得,应属于饮片。《药典》是一个国家药品方面的最高法典,应得到严格执行。

10、问:请问附子项下的黑顺片的炮制项下为附片(黑顺片、白附片)直接入药这一说法,是不是说在中药饮片生产企业这个黑顺片和白附片可以直接从产地购买,然后净选包装后销售?

回复:根据《中国药典》2015年版关于附片(黑顺片、白附片)项下有关规定,中药饮片生产企业如具有相应生产范围,可以从产地购买,净选包装检验合格后销售。但应在标签上注明饮片名称规格,以区别于其他规格,如淡附片和炮附片。

11、问:我是一家中药饮片生产企业,想咨询一下针对没有国家标准,省级标准的的品种(如:血余、黑枸杞),企业自行制订生产工艺和质量标准的,必须报省药品监督管理部门审批后执行吗?

回复:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

12、问:我是山东一家中药饮片生产厂家,产品按照山东省炮制规范生产,能否在安徽省内进行销售?

回复:我局未出台相关文件明确外省药品生产企业按地方标准炮制的中药饮片禁止在我省销售。感谢您对我们工作的理解和支持。

13、问:过去由于生产力,生产技术等问题原药材的产地相对集中,现在通过引种改良大棚等技术,让原药材种植区域扩大化,像黑豆原产地东北,河南,现在亳州也有种植。西红花属进口伊朗,现在上海,亳州也有种植。对于这种现象我们是否可以收购,产地如何填写。另还有其他区域种植的我们都该如何处理。

回复:经查《中国药典》2015版一部,黑豆、西红花都没有标注产地;但产地一定要如实填写,中药的产地往往与成份、疗效有很大关联,不得改变。

14、问:请问中药饮片厂是否可以直接从制剂厂购进国药准字的建曲,作为原料,按照《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版,收载的建曲品种,进行炮制成炒建曲或焦建曲后,销售?

回复:购买建曲原料进行炮制加工,可以。

15、问:中药饮片生产企业是否可以直接采购“滑石粉”作为饮片的生产原料,通过净制、包装成饮片后销售;2.中药饮片生产企业,购进药材“滑石粉”供应商选择哪种供应商(医药公司、滑石粉生产企业)更合法。

回复:不可以。《中国药典》2015版一部中,滑石粉是饮片范畴,其药材是滑石。

16、问:因公司业务需要,慢慢发现原有库房设置不甚合理,有的库房设大了,有的库房设小了,现打算对原有库房设置进行适当调整,如:把部分中药材库调整为中药饮片库,请问药品批发企业仅对库房设置进行调整,库房面积不增减,企业需要怎么做?

回复:根据《安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》(皖食药监药化流〔201763号)第二条规定:“药品批发企业在不改变仓库地址、面积的前提下,如需调整仓库功能分区,可将调整后的仓库功能分区平面图报企业所在地市级食品药品监管部门备案,无需办理《药品经营许可证》变更手续。”

17、问:某生产企业(中药)想生产朱砂,经营许可证上也有水飞这一工艺,请问水飞朱砂能在一般区生产吗,如果不可以是不是可以在毒性车间生产,但是毒性车间没有对应的机器和工艺。

回复:水飞朱砂可在普通饮片区生产,但废水排放应符合国家有关标准要求。

18、问:请问下一中药饮片厂能能直接在普通区生产蜜麻黄吗?

回复:蜜麻黄可在普通饮片区生产,但要加强质量管理,认真落实国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》(食药监办药化监〔201384号)和安徽省禁毒委员会办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》(皖禁毒办〔20146号)精神,确保麻黄草的购买、保管和使用安全,并建立台账保存2年以上备查,防止流弊的产生。

19、问:我公司酒大黄炮制验证时是500KG批量的,现在需要一次炮制1000KG,这个是否不需要进行再验证?目前各中药饮片企业生产、验证是否有批量要求?

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的规定:每种中药饮片的生产工艺规程中必须明确各关键工艺参数,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等。关键工艺参数应当在工艺验证中体现。中药饮片是以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批,因此中药材的批量不一定是固定的,但每一个单元操作的投料量应相对固定,以保证按照验证的工艺参数持续生产。

20、问:饮片项下带炮制和不带炮制的区别在哪里?两个都没有列出检验项目请教老师遇到这样的该怎么检验?

回复:中国药典2015年版一部规定:正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同;中国药典2015年版一部未收载的饮片品种,而安徽省中药饮片炮制规范2005年版有收载,则按安徽省中药饮片炮制规范2005年版执行。

21、问:中药材检测时,药材取样及粉粹对测定指标影响很大,但不知道最正规的操作是怎样的,没有找到法规性或指导性的文献或规范,想咨询一下。1、如丹参药材测定含量要求通过3号筛,但是取样后经多次反复粉粹后,仍然有很多无法通过3号筛,请问未通过的部分需要与通过的部分全部混匀后,再取样检测含量;还是只取样通过3号筛的部分进行含量测定?2、丹参检测灰分、水分也是同样的情况,是将筛上部分与筛下部分都混匀后取样吗,还是只取样筛下部分呢?3、个别糖分大的药材,如大枣、枸杞、麦冬粉粹后根本无法通过药典筛,又怎么依照药典标准要求过筛处理呢?

回复:1、药材和饮片取样:具体操作在中国药典2015年版四部通则0211药材和饮片取样法项下有明确规定;粉碎:在中国药典2015年版四部通则0212药材和饮片检定通则项下有明确规定“附注(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀”。2、水分测定:按中国药典2015年版四部通则0832规定“中药测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径在3mm以下的可不破碎”;总灰分测定:按中国药典2015年版四部通则2302规定“测定用的供试品,须粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后取样”;大枣、枸杞、麦冬等含糖量较高或丹参、甘草等纤维性较强的样品宜采用低温粉碎、先剪切成小颗粒再粉碎或其他适当的方式粉碎等。

22、问:我公司是一家中药饮片生产企业,生产范围无燀制工序,我们可以从产地直接购进去皮后的桃仁苦杏仁进行净制包装后销售吗?

回复:不可以。《中国药典》2015版一部中,苦杏仁、桃仁药材都是指未燀制去皮的,不属于可以进行产地初加工(去皮)品种,因为在去皮的过程中容易对有效成分造成损失,建议按程序进行申报,增加燀制工序。

23、问:我的第一学历不是药学相关专业,但是干两年年的QA和三年的车间主任,20166月拿的函授药业本科毕业证,可以担任生产负责人吗?

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识。从所陈述的经历看,资质基本满足要求,是否可以履行生产负责人职责,要看实际履职能力。

24、问:请问中药饮片厂可以生产经营猪胆粉吗?

回复:猪胆粉是《中国药典》2015版一部收录的中药饮片品种,药用猪胆粉的生产经营,应该要取得《药品生产许可证》并通过认证,且注明有此生产范围。如有不明情况,还可以向我局药化生产处或行政审批办进行详细咨询。

25、问:车间需要提前领料,可否提前两天(周末)领取中药饮片放在车间暂存间?如果暂存间只有一批生产用的饮片,能否不再设暂存间台账?因为领一批用一批,不存在混淆。

回复:提前领料放在暂存间可以,原则上暂存间只能存放一批药材或饮片,目的是防止混淆或污染、交叉污染;台账不能省,做台账是为了生产过程的如实记录,便于进行产品质量追溯。

26、问:我们公司是一家中药饮片生产企业。近期公司有意向扩大法半夏、姜半夏生产规模,但干燥工序受空间限制,很难增加或更换与欲新增生产规模相适应的干燥设备。公司准备在干燥间楼顶建造阳光房一座,用于炮制后的法半夏、姜半夏干燥,阳光房与干燥间通过提升机(建造于干燥间外壁)相连接。请问老师,(1)阳光房用于炮制减毒后的法半夏、姜半夏等饮片干燥是否可行?(2)如果可行的话,阳光房外部能否不安装传统的防盗围栏(造价高,房顶较难安装且影响干燥效果),而改之安装红外防盗报警设施、监控设施,并增加管理制度(如监控室定期截屏、夜间保安增加巡逻次数等措施)保证产品在干燥过程能全程监控,处于安全可控状态。

回复:《医疗用毒性药品目录》中,中药项下为“生半夏”,减毒后的法半夏和姜半夏已不属于毒性中药材范围,可以使用阳光房进行干燥;但毕竟其中含有一定量的有毒成分,要做好安全及卫生防护工作,并做好相关监控和记录,确保药品质量安全和生产安全。

27、问:公司为饮片生产企业,企业营业执照经营范围中还包含有“中药材收购、加工、销售”,公司是否可在厂区内进行中药材收购和初加工(注:此工作区域与饮片生产区域已严格分开,不影响药品的生产)

回复:营业执照的发证部门为工商主管部门,药监部门的《药品生产许可证》在发证时,需要进行验收(认证),申报及现场检查时认定的厂房、车间为进行中药饮片生产的合法地址;在厂区内从事中药材收购和初加工是可以的,但要另设区域,不得在认证的中药饮片生产区域内进行,不能影响中药饮片生产,防止混淆和差错的。

28、问:中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个,但在2015版药典规定只有64个,比如桔梗,那请问像桔梗这样的品种可以按产地趁鲜加工吗?

回复:你所说的“中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个”,这是原亳州市地方政府制订的品种;“2015版药典规定只有64个”,也是有人统计过,非《药典》中明确规定的品种,可能随着统计方法不同而存在误差。加工中,要尽量保证药材的性状不会产生重大改变,难以鉴别;可按《药典》规定来执行,如桔梗项下规定:“春、秋二季采挖,洗净,除去须根,趁鲜剥去外皮或不去外皮,干燥。”,如《药典》中没有明确说明,可按照地方《炮制规范》来操作。

29、问:“《中国药典》凡例第十二条规定:正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”(1)但如果现行版《中国药典》与《安徽省中药饮片炮制规范》同时收载时,应优先执行哪个标准?如枸骨叶在2015年版《中国药典》有收载,现行版2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》也有收载,而且201712月省药监局又发布了《关于批准发布枸骨叶等10项安徽省中药饮片炮制规范的公告》对枸骨叶标准进行修订并计划在20186月开始执行。这三个枸骨叶饮片标准控制项目均有所不同,那么像这种情况应该执行哪个标准?(2)不同省份炮制规范标准也不相同,如现行版《山东省中药饮片炮制规范》2012年版收载的枸骨叶标准均高于上述三种标准,那么在国家抽检或地方药监局(如山东)抽检时,会依照哪个标准进行抽检?

回复:1.《中国药典》和地方药品标准同时收载的品种,应该执行《中国药典》。关于“枸骨叶”,我省炮制规范收载的为切制后的饮片标准,同《中国药典》并不冲突;2.国家抽检或地方抽检时一般会依照产品标签上注明的执行标准,但也可以执行国家标准。

30、问:《中国药典》2015版中荆芥的炮制工艺描述为:"除去杂质,喷淋清水,洗净,润透,于50℃烘1小时,切段,干燥。"请问这里切制前烘1小时的目的是什么呢?在《安徽省中药饮片炮制规范》项下荆芥炮制描述为“取原药材,除去杂质,用水喷淋,稍晾,切段,干燥”。

回复:切制前烘1小时的目的主要是去除过多水分,便于切制。

31、问:《医疗用毒性药品管理办法》中规定“生附子”按毒性药材管理,其炮制品“白附片”和“黑顺片”产地经过加工减毒后,是否还是应该按照毒性药材加以管理。

回复:《医疗用毒性药品管理办法》第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。“白附片”和“黑顺片”属于产地加工的药材产品,鉴于已经减毒处理,不属于“生附子”了,毒性下降,可不作为毒性药材加以管理。

32、问:我们是省内一饮片生产企业,认证范围有净制、蒸制、煮制等。蜂蜜作为中药饮片来生产,15版药典没有饮片项,安徽省炮制规范炮制项要求加热煮沸。请问老师,(1)我们若要生产蜂蜜,依据15版药典要不要加热煮沸这道工序?(2)蜂蜜是作为直接口服饮片生产还是作为普通饮片来生产?

回复:《药典(2015版一部)》中蜂蜜无饮片项,可以参照《安徽省中药饮片炮制规范(2005年版)》蜂蜜“炮制”项下“将蜂蜜置容器内,加热煮沸,捞去泡沫,滤去杂质”来进行;蜂蜜是作为普通饮片来生产的,直接口服饮片在生产时需要在洁净车间生产,如三七粉等。

33、问:石斛中包含霍山石斛吗?霍山石斛是石斛的一种吗?霍山石斛目前是中药材还是食品?如果是中药材的话,可在《中国药典》(2015版)中没有收录霍山石斛为药材,只收录鼓槌石斛、流苏石斛、金釵石斛以及铁皮石斛为药材;如果是食品的话,可是卫生部发布的《既是食品又是药品的名录》中没有石斛的存在,不允许石斛作为普通食品。

回复:虽然《中国药典》(2015版)中没有收录霍山石斛,但在《安徽省中药饮片炮制规范》(2005版)中有收载,作为地方标准,可以指导其生产经营。

34、问:在《中国药典》中没有查到霍山石斛的名字,霍山石斛是否属于中药材呢?

回复:根据《中国药典》(2015版),石斛为兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。霍山石斛可理解为“其同属植物近似种”,故霍山石斛属于中药材。

35、问:因市场需求,直接购进红参个、人参个、西洋参个等;中药饮片生产企业是否可以购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售?

回复:根据药典规定,红参个、人参个、西洋参个属于中药材,如果企业购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售,是属于销售中药材,不属于中药饮片生产许可范畴

36、问:西洋参生产工艺可不可以做净制、包装?《中国药典》2015年版一部西洋参饮片项下这样规定“去芦,润透,切薄片,干燥或用时捣碎。我们已按照《中国药典》2015年版制定净制-洗润-切制-干燥-包装的生产工艺这个“用时捣碎”可以理解为净制、包装吗?

回复:“用时捣碎”是指临床使用环节要求,不能理解为净制、包装。

37、问:饮片厂从哪里购进白矾合法?现在亳州市场上好多经营矿石的专营店能买到,请问饮片厂从他那里买合法吗?也有的是化工企业卖,请问从化工企业购进合法吗?

回复:根据食品药品监管总局办公厅《关于加强白矾监管有关事宜的通知》(食药监药办药化监〔2017157号)通知要求,企业应履行供应商审计责任,不得从个人或无法提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾。所以企业可以从可以提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾,并按国家质量标准要求对白矾进行检验。

38、问:安徽省某中药饮片生产企业质量负责人变更,但仅提供市局变更备案文件,《药品生产许可证》未进行相应变更,请问是否合法?

回复:根据《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定,药品生产企业质量负责人变更备案由所在地市局负责办理,企业可在完成变更备案后,将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用,《药品生产许可证》暂不重新制作。如该企业再次有按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时,再重新制作《药品生产许可证》正本,并在副本中载明质量负责人变更情况。

39、问:中药饮片企业可以经营毒性中药材吗?(企业营业执照中经营范围里可以经营中药材)如果企业以公司加农户模式可以经营吗?

回复:目前执行的《医疗用毒性药品管理办法》因颁布时间较早,对实际经营过程中遇到的问题针对性欠强。根据药品管理法第21条规定,城乡集市贸易市场可以出售中药材,但毒性药材是特殊管理药品,城乡集贸市场禁止销售,购买毒性药材应按规定从具备资质的毒性药材收购、经营单位购买。如果企业想要经营毒性中药材,需要到市级药品监管部门取得《医疗用毒性药品经营批件》,方可经营,公司加农户是自己的一种经营方式,应该加强管理,形成约束力。

40、问:中药饮片的成品包装规格特别多,0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等,大部分饮片的企业的做法,就是将产品一批批量较大的待包装产品,再根据市场需求,分包装成不同规格的成品,这样的话一批待包装产品将被分包装称很多规格的成品,可控的包装过程基本不会影响产品的内在产品质量,成品不在进行理化检测,仅对外包装质量进行检查,例如品名、批号是否正确,清晰。那么在产品放行时,是否可以质量受权人根据要求,对待包装产品进行审核放行,不同包装成规格品的成品,委托QA在包装完成后,审核包装记录及根据监控情况进行放行?

回复:根据GMP规定:质量受权人负责产品的放行,但质量受权人可以根据工作需要将部分职责转授权给有资质的人员,转授权必须有书面的委托书,转授权是授权不授责,责任还是质量受权人承担。如果你们企业QA具备质量受权人资质条件,质量受权人是可以转授权进行分包装产品的放行。

41、问:请问中药饮片生产企业按《中国药典》2015年版生产(蟾酥粉)对生产许可、设备、环境等有哪些特殊的要求?本公司有毒性饮片生产范围(净制、切制、煮制、炒制、炙制),能否生产该品种?

回复:药典规定蟾酥粉的炮制方法是捣碎,属于“切制”范围中,其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。

42、问:经查询《中华人民共和国药典》(2015年版一部)、《安徽省中药饮片炮制规范》(2005版)、原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔200251号)和商务部财政部国家税务总局《关于开展农产品连锁经营试点的通知》(商建发[2005]1)等文件,上面均有对铁皮枫斗或铁皮石斛相关的注释。请问铁皮枫斗属于中药饮片、保健食品还是食用农产品?

回复:铁皮枫斗属于中药饮片。

43、问:饮片生产企业可以采购谷芽、麦芽、稻芽一类的,再炮制后销售吗?

根据《药品管理法》第二十一条规定:城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。谷芽、麦芽、稻芽这些中药材作为农副产品,饮片生产企业可以外购作为饮片的生产原料,但必须对中药材质量进行评估,严格质量审计,确保上述中药材必须按照国家药典或地方炮制规范中药材标准项下的“制法”进行加工,符合其质量标准,具体档案资料收集等要求按药品GMP中药饮片附录执行。

44、问:我们是中药饮片生产企业,经营的中药材与生产饮片用原药材分开管理的,如果客户是制药厂、食品厂,经营的中药材需要检验吗?

回复:中药材经营不属于药品生产许可范畴,企业可根据自身经营业务需要决定是否检验。饮片生产企业销售中药材给制药厂、食品厂,必须明确标注销售的产品是中药材,以防与中药饮片相混淆,特别是花、果实类等与饮片同标准的药材。

45、问:中药饮片生产企业购进的原药材川楝子委托检验含量,炮制的成品炒川楝子可以委托检验吗?

回复:对于川楝子等个别特殊品种涉及的特大型仪器检测项目可以委托检验,但要按要求向市局进行备案。

46、问:草果原料名称草果,饮片项下只有草果仁、姜草果仁,那么草果是否可以依据药典作为饮片销售?在2017929日,省局领导已经作了回复说不可以,但是2015版药典一部凡例第十二条说:“十二、正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同”。那这凡例第十二条前半段话是否可以说明草果也可以依据药典按饮片销售呢?

回复:《药典》品种正文项下未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准,此时药材既可以称为药材也可以称为饮片;但如果品种正文项下明确标注饮片了,而饮片项下又未提及净制,那么药材就不可以称为饮片,饮片只能按药典规定的炮制方法炮制。草果正文中饮片项下只标注了草果仁、姜草果仁,故草果只能作为药材,而不能作为饮片。

47、问:《中国药典》2015年版中关于紫草的炮制和性状描述:新疆紫草除去杂质,切厚片或段。内蒙紫草除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥。新疆紫草切片为不规则的圆柱形切片或条形片状,直径12.5cm。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片,木部较小,黄白色或黄色。内蒙紫草切片为不规则的圆柱形切片或条形片状,有的可见短硬毛,直径0.54cm,质硬而脆。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片,木部较小,黄白色或黄色。请问新疆紫草切片的性状描述指的是新疆紫草切制后的性状吗?成品标签打印“新疆紫草”还是“新疆紫草切片”?

回复:根据《中国药典》2015年版描述,成品标签可以根据情况标注为“新疆紫草”或“新疆紫草切片”,如切厚片的既可以标注为“新疆紫草”,也可标注为“新疆紫草切片”,切段的可以标注为“新疆紫草”。

48、问:草果原料名称草果,饮片项下只有草果仁、姜草果仁,草果是否可以作为饮片销售。茺蔚子饮片项下只有炒茺蔚子,没有茺蔚子,茺蔚子是否可以作为饮片销售。

回复:不可以,但企业可以以药材名义销售草果、茺蔚子。

49、问:我们需要自己炮制炮制中药材。而炮制用的辅料,食盐和麦麸,我们是市场买的,请问是否需要炮制用辅料的资质。

回复:炮制用敷料《药典》(2015版)中还没有具体规定,目前通行做法是选择食用级别的使用。如:食盐,要注意尽量不要使用含碘盐,因为里面的碘可能会和中药材中部分成分发生化学反应而影响质量;麦麸一般选择从食用面粉加工企业购买,这样能保证其食用级别。

50、问:我们查阅了相关法律法规,均未发现要求毒性饮片车间安装监控设施的规定,只对储存毒性中药材和饮片的仓库做了要求。请问毒性饮片车间是不是一定要安装监控设施?如果是,一定要每个功能间都要安装摄像头吗?只在人流、物流的出入口和车间内公共走道安装,可以吗?

回复:《医疗用毒性药品管理办法》是1988年发布的,实施时间较长,目前与企业实际情况有一定偏离。现在多数企业是参照第二类精神药品生产进行管理的,可以在毒性药材仓库、毒性处理车间(减毒或去毒性车间)及各出入口安置监控装置,具体要根据企业实际情况来决定。

51、问:中药饮片生产企业是否可以直接购买淡豆豉,通过净制、包装成饮片后,销售?

回复:根据《中国药典》(2015版)规定,淡豆豉是药材与饮片同标准的品种,中药饮片生产企业可以购买淡豆豉作为中药饮片生产的原料,通过净制、包装成饮片后销售。

52、问:饮片生产企业营业执照上可以经营中药材,在经营中药材与生产用中药材是否分开管理?

回复:饮片生产企业经营中药材,建议经营的中药材与生产用中药材分开管理,保证饮片生产物料可追溯。

53、问:饮片生产企业经营中药材是否检验?

回复:饮片生产企业经营中药材不属于生产许可管理范围,是否检验是企业内部管理的问题,但应该保证中药材质量。

54、问:我是一家饮片生产企业,胆南星能不能从有资质的经营企业采购,在进行上产加工,我看到咱们网上的回复,有的回复可以(回复2017063693),有的回复不可以(回复编号2017066575)。

回复:根据2015版《中国药典》(一部),胆南星是药材与饮片同标准的品种,饮片企业可以购买胆南星作为饮片生产的原料。

55、问:我们是一家饮片生产企业,我们能不能直接从经营公司直接购买六神曲,然后在生产加工焦神曲。

回复:六神曲是中药材,根据现有法规,中药材生产销售不需要药品生产许可;饮片生产企业可以从经营公司购买六神曲作为饮片的原料,进行炮制后销售,但原料必须符合国家药典标准或地方炮制规范。

56、问:如香附,药典饮片项描述“除去毛须及杂质,切厚片或碾碎。”,但实际生产中,不经过洗润工序,完全无法切片,且饮片净度无法保证。能否通过工艺验证,在工艺规程中增加洗润工序。

回复:药典有规定,必须按照药典执行。如果对药典完善有好的建议,可以登录国家药典委的网站提出。

57、问:作为中药饮片炮制用的辅料(例如:蜂蜜)不全检的情况下,可以使用吗?

回复:根据药品GMP中药饮片附录第二十九条规定:生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。原则上辅料应进行全项检验,但如果经过科学的质量风险评估和严格的供应商质量审计,企业也可以在索要辅料生产企业出厂检验报告的基础上,仅对一些影响产品质量的关键质量项目进行检验,辅以定期的全检,以确保辅料质量。

58、问:某产品R,当前没有作为中药饮片的国家药品标准,安徽省亦没有将其作为中药饮片生产的地方炮制规范,《浙江省中药炮制规范》(2005年版)对R饮片有收载,亦规定了相应的炮制规范。2014年,浙江省食品药品监督管理局发布红头文件,明确规定自201511日起,R饮片一律执行本红头文件所载炮制规范,《浙江省中药炮制规范》(2005年版)收载的同品种炮制规范停止执行。请问:1、安徽省内的中药饮片生产企业W公司在201511日之后还能依据《浙江省中药炮制规范》(2005年版)炮制生产R饮片吗?2、如第1问的答案是“不能”,那么,W公司在201511日之后依据《浙江省中药炮制规范》(2005年版)炮制生产的R饮片是无标生产吗?是假劣药吗?

回复:安徽省内中药饮片生产企业W公司能按《浙江省中药炮制规范》生产R中药饮片。

59、问:1青黛按药典中规定,是不是中药材,饮片生产企业能否直接从产地采购?2.青黛在药典中未列出饮片项,按照一部凡例第十二“正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准”,饮片生产企业能否购进青黛在普通饮片生产车间除去杂质后包装销售?

回复:青黛是《中国药典》(2015年版)中药材和饮片项下收载的产品,药材和饮片标准相同,饮片生产企业可以从产地采购青黛中药材作为饮片的生产原料,但必须对中药材质量进行评估,严格质量审计,确保上述中药材必须按照国家药典或地方炮制规范中药材标准项下的“制法”进行加工,符合其质量标准,具体档案资料收集等要求按药品GMP中药饮片附录执行。

60、问:中药饮片标签上的产品名称必须和药典或炮制规范项下的名称一致吗?

回复:中药饮片标签上的产品名称应该与药典或炮制规范项下的名称一致。

61、问:中药饮片上可以标统一零售价吗?

回复:关于中药饮片能否标统一零售价的问题,国家没有规定禁止。

62、问:我们厂前几年GMP证书到期,后停产了几年,16年开始认证,17年取得GMP证书,请问认证时生产的药品,可以销售吗?

回复:认证时生产的药品,如生产全过程符合GMP规范要求,产品质量符合标准要求,经过审核放行,我个人认为可以销售,但客户是否愿意购进,由客户自己定。

63、问:请问实验室所使用的的对照品和对照药材,对生产厂家有没有明确规定?还是只要具备合法资质的企业,其生产的产品均可使用。

药品检验用到的标准品、对照品(对照药材)均依据《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条之规定:“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”执行。

64、问:我公司是一家新开办中药饮片生产企业,我公司的生产质量管理体系文件的起草人、审核人,批准人现发生变更,但仍按现有文件规定执行,故向省局咨询,该体系文件是否需要重新修订打印,由新变更后的人员起草、审核、批准或继续使用?

回复:药品生产企业的生产质量管理体系文件针对于相关的岗位,而非具体的人员,相关的人员发生变更后,变更后的人员满足资质和履职能力要求,文件体系内容无修订,不需要重新起草、审核、批准。

65、问:安徽省的中药饮片生产厂家可以按照云南中药饮片标准生产的灵芝粉,并在安徽省内销售吗?

回复:可以销售,上述情形,目前国家商没有法规明令禁止。

66、问:紫河车这个品种《中国药典》2015年版未收载,能否依据《中国药典》2010年版进行生产、销售?

回复:《中国药典》2010年版收载有“紫河车”这个品种,但2015年版未收载,企业可以依据《中国药典》2010年版进行生产、销售。

67、问:请问中药材及饮片留样时,能否冷藏或冷冻保存?

回复:物料、产品样品留样的目的是用于药品质量追溯或调查,根据《药品生产质量管理规范》第二百二十五条“成品的留样”和“物料的留样”要求,成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年(也即产品标签标示的储存条件),物料的留样应当按照规定的条件贮存。所以除品种标签显示的储存条件是冷藏或冷冻保存的,中药材及饮片留样时一般不能采取冷藏或冷冻保存。

68、问:在实际中药饮片生产过程当中,经常会遇到原药材的一项非关键项目不合格的情况,例如:水分、杂质、灰分,但这些项目在正常的生产加工过程当中,都可以通过加工,生产出合格的成品中药饮片,请问这种不合格的原料可以投入使用吗?

回复:根据《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第二十九条规定:“生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”,饮片生产用原药材应符合《药典》等国家法定标准要求。鉴于《药典》等国家法定标准收载的中药材是指净药材,如果企业购进的原药材不是净药材,但通过净制后达到《药典》等法定标准的要求,可以投入生产;如果净制后的中药材仍不符合国家法定标准要求,则不能投料。

69、问:毒性药材附子的检查项中的双脂型生物碱限量也出现不合格的情况,在生产加工过程当中,也可以通过加工炮制,炮制后的成品黑顺片中双脂型生物碱限量检查项目能够满足要求,请问毒性药材附子可以投入使用吗?

回复:毒性药材附子的检查项中的双脂型生物碱限量不合格,属于药材质量不合格,不可以投料。

70、问:麦冬,太子参等,药典规定需要净制,洗润,干燥,包装。但是实际麦冬这类从农户手中收购时都是特别干净的,根本不需要洗润,是否可以在生产工艺中把洗润去除,只做净制,包装。再例如,香附,药典规定只需净制,切制,包装,但是实际生产时,如果不进行浸润,很难切制合格的香附片,是否同样可以加入洗润工序,以保证成品片型问题。

回复:按照药典要求组织生产。

71、问:药品生产质量管理规范第二十条规定:关键人员应当为企业的全职人员,请问一个企业内有保健食品和中药饮片两个体系,保健食品和中药饮片的质量负责人可以是同一个人吗?保健食品和中药饮片的生产负责人可以是同一个人吗?

回复:企业应当建立质量管理体系,该体系应该涵盖药品(中药饮片)和保健食品,而不是一个企业建立两个质量管理体系,生产负责人的职责应该包括对企业所有生产活动的管理,质量负责人的职责应该包括对企业所有质量活动的管理,但每个人所承担的职责不应当过多。

72、问:中药饮片生产企业需要变更质量负责人,现在只下发药品生产企业质量负责人变更备案表吗?生产许可证副本的变更记录不需要了吗?

回复:根据《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定,药品生产企业质量负责人变更备案由所在地市局负责办理,你单位可在完成变更备案后,将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用,《药品生产许可证》暂不重新制作,今后如你单位有按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时,再重新制作《药品生产许可证》正本,并在副本中予以载明。

73、问:请问正规大学成都中医药大学本科毕业,专业生物制剂,在大型制药公司工作10年(含中药提取、中药口服液、中药颗粒剂、化学药,但不含前处理),其中5年任职质量负责人和质量授权人,现因公司拟增加中药饮片生产范围,请问是否也可做中药饮片质量负责人?

回复:根据以上你提供的信息,本身你现在就担任企业的质量负责人和质量授权人,现在企业增加中药饮片生产范围,主要是要考察你在中药饮片生产和质量管理方面的实际履职能力。

74、问:我是2012年本科学历毕业,应用化学专业,且从事中药饮片生产岗位已满4年,一年QA,一年工艺员,两年车间副主任,请问老师我弄否任职中药饮片公司生产负责人一职?专业是否满足?

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的规定:中药饮片企业的生产负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。根据以上你提供的信息,资质是符合要求的,具体还是考察你的实际履职能力。

75、问:我是一家中药饮片生产企业,请问毒性原药材可以从产地收购吗?

回复:你好201612月,我局曾经转报亳州市局请示,关于具有毒性饮片生产资质的企业是否可以从农户或合作社直接购进毒性饮片,总局特药监管处工作人员近日来电专门说明过此问题,《医疗用毒性药品管理办法》中没有说明中药饮片生产企业不能从农户手中收购毒性药材,具体操作时可以收集好相关身份等证明材料,可以从农户手中直接购进;考虑到目前《药品管理法》即将要修改,具体的管理办法也将随即修改,目前就不给我局回复了。

76、问:我们是辖区内一家生产中药颗粒剂及中药饮片的生产企业,现计划增加直接口服饮片的生产范围,因原颗粒剂制剂D级洁净区内预留有操作间,拟在预留间内进行直接口服饮片的生产,即同一厂房不同生产线,想咨询省局领导这样做是否妥当,

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,与中药颗粒剂共用厂房、生产设施等应综合考虑生产药品的特性、工艺流程及合理设计布局,最大限度降低污染和交叉污染。

77、问:批生产记录中明确规定生产记录应当保存至产品有效期后1年,可是中药饮片没有有效期的规定;那么中药饮片批生产记录应当保存多长时间?保存两年是否可以?中药饮片的附录中规定了留样期限,是否可以参考?

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限,基于此,中药饮片的批生产记录建议保存至贮存期限后一年。

78、问:部分品种在药典中饮片项下为“饮片【炮制】用时捣碎”,如鹿角霜。饮片生产企业能否从初加工户购进鹿角霜拣选包装按饮片销售;能否拣选、破碎后包装按饮片销售?

回复:根据《药典》的描述,鹿角霜药材与饮片基本相同,炮制项下的“用时捣碎”,主要是针对使用的要求,企业可以根据需要拣选或拣选捣碎后包装。

79、问:请问药品经营批发企业,能否将中药材销售给医疗机构。另外,经营企业如何审核确定医疗机构的用药范围,

回复:有中药材经营范围的药品批发企业可以将中药材销售给有中医诊疗科目的医疗机构。医疗机构的用药范围应与其诊疗科目相对应。

80、问:药品经营批发公司的中药材能否卖给食品生产厂家,有药食同源的,

回复:药品经营批发公司的中药材,有药食同源的可以卖给食品生产厂家。

81、问:药材按照工艺要求进行净制后(挑选、洗、切)是否还需要按照药典的要求进行全项检验?能否通过验证证明净制前后药材质量无变化来证明,可以不进行全项检验,只对外观、杂质等检验?如果可以通过验证,那么验证几个批次?验证项目是不是只有理化指标如:鉴别、含量测定、浸出物等。

回复:根据药品GMP中药饮片附录第五十一条规定:“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”所以在评估的基础上,可以引用原药材的检验结果评价中药饮片质量,但不是所有净制类的药材、检验项目都可以引用,如洗润后的净制药材,洗润过程中可能造成有效成分流失,那成品相关检测项目必须按法定标准进行检验,不能说通过验证就不检验。

82、问:中药饮片同一个生产厂家同一品种不同产地是否需要在计算机系统里作多个不同产地的产品资料以示区别,中药饮片规格中'''精选'是否需要作两个规格产品资料以示区别?

回复:中药饮片作为企业产品一般以生产批号来识别,生产批号具有唯一性,根据品种生产批号可以查询品种批生产记录,追溯到该批品种的所有相关信息。至于企业内部计算机化管理,企业可以根据自身管理需要确定是否在计算机系统里标注饮片原药材产地信息等。至于中药饮片规格中'''精选',企业可以作两个规格产品资料以示区别,主要是看企业的内部管理需要,也可通过其他管理方式,但要确保物料产品来源去向可追溯。

83、问:请问省局领导,现在新开办中药饮片生产企业在符合相关软硬件条件下,是先申报药品生产许可证,还是生产许可证与GMP认证申报一起进行。

回复:根据安徽省食品药品监督管理局《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》的要求,开办中药饮片生产企业,可同时提出药品生产许可证核发和药品GMP认证申请。

84、问:我公司有毒性中药饮片生产资格,想生产麻黄一系列的饮片,对于这类易制毒的中药,有更高的特殊要求吗?

回复:你公司有毒性中药饮片生产资质,说明你们具有经认证的医疗用毒性饮片生产能力;麻黄系列产品的生产,首先你们要取得省经信委发的《麻黄草收购许可证》,然后才能购买到原料麻黄草,依据的是国家总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》(食药监办药化监【201384号)和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》(皖禁毒办【20144号)。

85、问:我是一家新开办中药饮片生产企业,有普通、口服及毒性饮片,请问质量管理文件需要单独编写吗?还是共性文件可能通用,技术文件单独编写?

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,文件是质量保证系统的基本要素,企业必须建立完整的文件体系,企业的文件体系一般包括管理文件(SMP)、操作规程(SOP)、技术标准(TS)和记录(REC),以保证系统有效运行,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的要求。

86、问:我们是一家中药饮片生产企业,《中国药典》2015年版凡例中规定“正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同”,现关于种子、果实类、矿石、花叶类等原药材,购进原药材时检验是合格的,实际生产时只是经过挑选,成品检验是否必须按照检验要求做一次全项检验?杂质与水分进行一次检测,显微鉴别、薄层鉴别、含量项检验按照原药材的检验结果出具成品检验报告,可以吗?若可以需做哪些相关工作?

回复:根据药品GMP中药饮片附录第五十一条规定:“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”所以在评估的基础上,可以引用原药材的检验结果评价中药饮片质量,但必须按规定执行。

87、问:化验室中精密仪器的计算机管理员是化验室主任可以吗?或者必须不能是质量部的人员?

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,使用电子数据处理系统的,只有经许可的人员才能进入和使用系统,应当使用密码或其它方式来控制系统的登陆,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录。建议将承担修改文件和设置权限的角色交于与记录内容无关的人员(系统管理员)担当。

88、问:想咨询一个关于药典品种槐花,因为正名槐花饮片项下无炒槐米这一品名,但是在来源上有槐米,无性状描述,如果药企想销售槐米、炒槐米,能不能进行销售,中药饮片标签品名能不能打上炒槐米或者槐米(执行中国药典15版)如果标准执行浙江省炮制规范,槐花项下有槐米炒槐米的性状,但是在取样时是根据中国药典进行的化验(原药材)成品槐米,炒槐花如果标准执行浙江炮规行不行?

回复:根据《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产中药饮片在安徽省销售问题的复函》(皖食药监药化流函〔2018194号),药品生产企业按照国家标准、地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售。

89、问:我们以前认证饮片(含口服)未通过,后来独立隔离认证过了保健食品,现在想重新认证饮片,能否共用保健食品的化验室及设备。如果可以应注意哪些?

回复:根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关要求,企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动,质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应,并能够避免混淆和交叉污染。请结合你单位的具体情况,在符合法律法规要求的前提下,开展中药饮片产品检验工作,

90、问:质量部长在休产假期间,工作暂由质量负责人代理可以吗?

回复:原则上短期内质量部长的工作可以由质量负责人代理,但应根据企业质量管理体系文件的规定,经过相应的审批流程并做好相关记录和证明。你公司可根据规定的产假具体时间长短决定是否可以代理。

91、问:本公司新建了直接口服饮片车间,计划申报三七粉品种。但是对三七粉质量标准2015年版药典中规定【炮制】三七粉取三七,洗净,干燥,碾成细粉。本品为灰黄色的粉末。气微,味苦回甜。【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。请问本公司化验室检测可需要在做通则1107非无菌药品微生物限度表4。问题:1、是按照2015年药典检测【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】?2、是按照【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】和不得检出沙门菌(10g);耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu1g)?若要检测沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌,可需要在检测需氧菌、霉菌和酵母菌?

回复:按照该药材项下【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】执行即可。

92、问:我公司GMP认证材料准备时,生产的验证炮制品种是否可以在取得GMP证书后进行销售。我公司营业执照的经营范围中有中药材购销,我公司是否可以对中药饮片厂销售中药材。

回复:1企业为GMP认证而生产的验证炮制品种在取得GMP证书后可以进行销售。2、中药材销售不属于药品生产许可的范畴,企业可以根据工商部门核定的经营范围开展经营活动。

93、问:省局领导你们好,我想请教一个问题,《中国药典》2015年版一部中有部分品种的饮片项下有炮制项,却没有饮片性状描述,按照要求来说,药典上有该品种,则质量标准得依据药典,但是药典上光有炮制项,无饮片的性状描述(例如:白前),那性状可以依据某某省炮制规范吗?最后这些品种的质量标准依据是《中国药典》2015年版一部?还是某某省炮制规范?或者依据《中国药典》2015年版一部和某某省炮制规范?

注:上次这个问题咨询了,省局回复说凡例上有,但是老师们再看一下,我说的这种情况凡例上没有说明,

回复:《中国药典》凡例第十二条规定:正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。但《中国药典》有些品种饮片项下只收载了炮制项而无性状描述(例如白前),则无法执行《中国药典》,应执行省炮制规范。

94、问:使用相机拍摄的产品薄层鉴别图是否必须打印粘贴于相应品种批号的检验记录中。是否可以采用以下两种方式代替。①以照片的形式存于专用电脑中(按计算机化系统的要求管理),注明品名、批号、检验日期、检验人等信息,纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点。②照片统一打印后单独归档,注明品名、批号、检验日期、检验人等信息,纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点。显微鉴别图同样有此疑问。计算机化附录第十八、十九条提到电子数据,是否可以引用。

回复:薄层鉴别图和显微鉴别图可以采用照相技术记录,记录的保存方式应满足可溯源、清晰、准确等,并采用磁带、缩微胶卷等进行备份,以确保记录的安全且在保存期内便于查阅。

95、问:新建非无菌口服固体制剂车间,空调系统验证时(沉降菌检测)无法满足所有房间均处于动态,部分房间需静态测试。但《GBT16294-2010医药工业洁净室()沉降菌的测试方法》、《2010版—GMP实施指南》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》资料中均找不到沉降菌静态测试的限度标准。是不是动静态标准一样,还是有其他法规规定沉降菌静态测试的限度标准。还是要想办法使房间处于动态进行测定。

备注:动态指洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有制定的人员按规范操作。静态a指洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产设备已安装、无人员的状态。静态b指在生产操作全部结束,人员撤离现场并经过20min自净后。

回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,非无菌口服固体制剂按照D级洁净区要求设置,GBT16294-2010规定静态测试培养皿暴露时间30min以上,限度≤10CFU/皿;动态测试培养皿暴露4h以上,限度≤100CFU/皿。

96、问:我们是药品批发企业,在审查首营资料的时候(生产企业是生产中成药的),提供的资料中,许可证有中药饮片范围,而GMP证书却没有包括中药饮片。请问,该企业生产的中药饮片是否符合法律法规?

回复:药品生产企业生产中药饮片,必须通过GMP证书,并取得GMP认证证书。未取得GMP证书的药品生产企业生产的中药饮片,不得购进。

97、问:按照局令24号令,第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。我企业为饮片生产企业,还留部分中药饮片标签印的执行标准是2010版药典,是否可以直接以粘贴的方式更改为2015版药典

回复:不可以粘贴。

98、问:我们是药品批发企业,厂家的中药饮片所附的检验报告单是选货,而来的饮片是统货,不知道是否可以接受。请问,同一品种的选货和统货是否能够共用同一份检验报告单?

回复:不能共用该检验报告。

99、问:我想咨询一下,中药饮片生产企业是否可以从其他合法的中药饮片生产企业购进中药材,并建立供应商档案?

回复:不能。药品生产企业只能销售本厂生产的药品。

100、问:安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中,直径为2.54.5cm,而实际产品直径的尺寸在68mm,请问遇到这么的情形该怎么处理?

回复:安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中,“直径为2.54.5cm,”系印刷错误,请参阅药典的相关描述。

101、问:1如果我们生产加工党参,药典饮片项下规定的品名是“党参片”但是我们标签打印的品名为“党参”,报告书品名也是“党参”,检验依据是药典党参片的检验项目。这样做合不合理,如果不合理我们的饮片会怎么定性,会定性为假药或者劣药么?如果报告书的品名也打印为“党参”这样合理么?如果不合理我们的饮片会怎么定性,会定性为假药或者劣药么?2、比如“白附子”药典饮片项下品名为“制白附子”,我们标签打印为“制白附片”,检验报告书是按照“制白附子”项下的检验项目做得,但是品名为“制白附片”这样的饮片会不会被认定为假药或者是劣药。3、药典正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。这项规定的是净制和切制包不包括润洗工序,如果药材经过了润洗工序这一规定还适应么?

回复:1、《中国药典》、地方中药饮片炮制规范等是饮片生产的法定标准,饮片标签的品名应严格按照法定标准规范标注,不按规定标注是违法违规行为。2、净制、切制的饮片有部分涉及润洗,饮片名称或相关项目虽与药材相同,但洗润对药材的内在成分可能会造成有影响的,所以饮片标签上都有中药饮片字样,即使饮片与药材名称相同也不会混淆。

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