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生化分析系统的完整性和有效性(上)
【来源/作者】周世红 【更新日期】2018-01-06

(一)生化测定结果的量值溯源

当检验结果要在不同的实验室或由不同的医师使用时,使检测结果最能符合患者的实际情况、同一份患者标本的同一检测项目在世界上不同实验室都获得相同的结果,即实现测量结果的溯源性就显得格外重要。测定结果的溯源性是指计量的可追溯性,即通过一条已知不确定度的不间断的比较链,使检测结果或标准值与规定的参考(通常是国家或国际标准)联系起来的特性。

1、生化分析系统与生化分析仪一个完整和有效的生化分析系统,是指生化分析仪、试剂、校准品及相关的操作程序、质量控制程序、设备维护程序等的组合;若是手工操作,还包括具体的操作人员。一个固定的检测系统是实现测定结果溯源性的前提,提供该检测系统的分析仪、配套试剂与校准品的厂家在量值溯源的过程中具有关键作用,它主要通过一定的程序对校准品进行赋值调整而实现检测结果的溯源性。

2、生化分析仪测定结果的溯源性生化测定结果量值溯源的理想终点是追溯到国际单位制SI)有关单位的定义,但步骤的选择和给定值处于计量可追溯性的什么水平上,依赖于可以使用的较高等级的测定程序和校准品。图19-8显示的是结果溯源的基本过程。

(1)如果某物质的测定具有决定性方法(一级参考测量过程),可采用该方法根据SI单位的定义对样品进行测量定值,获得一级参考物质。

(2)一级参考物质用于对参考方法(二级参考测量过程)进行标化;厂家准备多个混合血清,经离心、过滤处理后-70℃保存(复融后具有新鲜血清相似的性能),厂家选择国际上知名的参考实验室,委托其用参考方法对这些血清定值,获得公司“一级参考血清”(即二级参考物质)。

(3)厂家建立自己的首选测量程序,收集混合血清,由二级参考物质对其建立的首选测量程序进行标化后,测定该混合血清;以此混合血清的初步测定结果作为标示值,将其作为校准品再次校准厂家首选测量程序,然后再次测定该混合血清和数个公司“一级参考血清”,按照方法学比较的原则评估“一级参考血清”在该系统上的测定值和用二级参考测量程序测定值之间的差异;调整混合血清的标示值,再次校准并测定这些样品,最终使公司“一级参考血清”在该测量程序的测得值与参考方法的结果一致。此时该混合血清即成为“厂家工作校准物质”(即公司内部使用的“一级校准品”)。

(4)公司建立常务测量程序,准备“商用校准品”(最好是人血清基质,但可能添加了其他成分和防腐剂、稳定剂等成分,与人新鲜血清有差异)和多份分布于整个测定范围的人新鲜血清;由“厂家工作校准物质”对常务测量程序进行校准后测定“商用校准品”;以获得的初步测定值为标示值重新校准常务测量程序,并同时测定多份人新鲜血清和“厂家工作校准物质”;经方法学比对和数次调整“商用校准品”的标示值,最终使新鲜血清和“厂家工作校准物质”与该常务测量程序测定的结果一致,由此确定“商用校准品”的标示值。

(5)用户使用厂家提供的“商用校准品”对自己实验室的相应检测系统进行校准,测定患者新鲜血清,其结果具有可追溯性,从而在保证准确度的基础上实现实验室问检验结果可比性和一致性的基本要求。

参考资料:分析化学


【关键词】生化分析仪,生化测定,试剂,校准品,国家标准物质网 

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