北方伟业计量集团有限公司
对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证的测定方法进行标定，并采用两种以上不同分离机理或经验证的不同色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器检测色谱峰纯度（如果无合适的另一种方法，就采用不同仪器分别进行测定），对测定结果统计分析确定对照品的纯度，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残留溶剂等后的理论含量确定为对照品的含量。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：
1.反应按一个方向进行完全；
2.反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；
3.共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；
4.确定等当点的方法要简单、灵敏；
5.标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
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