北方伟业计量集团有限公司
当我们在做关于新药申报中，中检所对照品断货了，此时没有我们需要的对照品，药厂该如何去处理?
申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
备选方案：
①；选择中检所对照品断货产品上批次的（价格 低批次老）
②：找合作的药厂允点（有合作的就行）
③：找代理购买断货产品；比如奥科🤗
④：停止项目，等待生产
⑤；选择自制对照品，自行标定使用（需审批）
⑥；联合几个厂家写材料要求做中检所断货产品尽快生产（推荐）
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张蕊
蒋小姐
胡老师
小澈
谢妮
玉丽
梅娜
大理--胡老师
建研--刘明彦
标准物质-程程
胡小青
姜文君
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简单
陶守红
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锦皓
王薇
高先生
毛艳
157****3954
标准物质~蒋敏
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