1.洁净室环境监测BCD级别的频次应该如何去定？如果修订该频次应该做哪些评估？

答：B级应该按照A级区对待，因为B级是A级的背景区，C级D级中国GMP规定24个月做一次验证，欧盟规定12个月做一次，这指的是验证。如果是动态监测，环境监测分两个，一是微生物监测，二是尘埃粒子监测，对于CD级监测，可以一个季度一次，微生物一个月一次（GMP验证指南）。C级每月，D级每季度。

2.A级区需不需要测下游风速,下游风速的标准如何界定？

答：A级区为单向流区域，一定要测风速。通常测风速应在高效下面20-30公分。至于下游的风速，没有法规要求。但是一定要根据生产环境当中确定，下游离高效出风口多远的距离，这个方面做一个评估（不是按照法规，一切都OK）。下游，物料暴露区域离A级层流有多远，监测应该如何去做。

3.无菌静态测试时，按照国标还是SO。非最终灭菌需要所有岗位都进行连续监测还是关键区域就可以？

答：无菌静态测试，国标与SO是一致的，国标标准超过SO的（可能个别点有差异，大方向一致）。不是一定是物料暴露的区域，物料敞开的区域，连续监测的位置为B+A的环境区域。

4.空调系统再验证必须做静态？C+A或者D+A，比如整衣台，传递窗按A级标准执行吗？

答：只要是验证，一定是静态。C+A或D+A不能称之为A级，充其量只能称为A级送风。在A级送风下想达到什么标准，制定该标准，但想达到A级几乎不现实。

5.B+A的生产中，背景区需要沉降，浮游，尘埃粒子都需要监测吗？表面微生物，地面需要采样吗？

答：可以做，但不是必须要做。根据评估，要采样。如果做，注意方法，注意定好标准.