12.能否通过环境监测的年度数据回顾，趋势回顾，对C级区环境监测减少频率或者减少监测点？

答：可以，没问题，这就是环境监测的目的所在，或者说是做年度回顾的重要内容。

例:很多企业在做年度回顾后，只是把年度回顾当做一个文件，做好后放到QA的架子上，对日常监测没有任何意义，对日常工作没有任何帮助。根据年度回顾，比如看到一个房间，这一年下来，几乎没有超标，监测结果特别好，可以做一个变更。监测频率放大，原本一个月一测，改为两个月一测，完完整整的走文件系统，走变更，可以执行。

13.对于口服液体制剂车间，空调系统验证要进行动态监测吗？

答:GMP或药典当中，现在我国的趋势是无菌产品要求越来越高，对口服制剂相对来说，会把标准降的低一些。口服制剂跟无菌制剂的风险对比，是无法比拟的。

14.细胞培养，要求无菌，这个需要做培养基模拟？

答:必须做。

15.隔离系统验证，A级有在线监测，但点位不是很多，A级动态与生产同步进行，为了避免离线监测影响产品，动态只能在线，行否？

答：监测如果不影响产品的生产过程和影响产品的质量，包括工艺的时候，最好是动态监测。如果动态监测影响质量工艺，甚至可能出现，因为是在线监测，可能给产品的生产工艺带来额外的污染。这种时候，千万别做动态。监测是要配合我的工艺来监测它是否合格。动态监测的前提是不要影响产品的生产工艺。当然，最理想的是在线监测。因为只有在线，根据监测数据来评价产品的生产过程的环境，是最有说服力的。

16.现在很多企业都用SO14644的方法和指标，用国标的很少，问，两种都可以吗？

答：建议采样国标。国标基本上是超SO。SO此组织，不是一个强制性的组织，它出版的所有文献，技术，不是强制执行的标准。各个SO的会员国可以参考执行。对企业来说，先把强制性的国标，GMP，药典当中的法规做到。如果还有能力，再参考执行其他的标准。