北方伟业计量集团有限公司
制药企业应该按照经国家药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料进行药品的生产，如果变更生产工艺或原辅料，并由此而带进新的杂质，需对原质量标准进行修订，并应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中，应该对新药中的杂质进行检测和安全性研究。
杂质控制要合理，即合理地确定杂质检查项目与限度，合理地选择杂质检查方法。有机杂质在药品质量标准中的项目名称：
2、以某类杂质的总称作为项目名称
当杂质不能明确为单一物质而又知为某一类物质时，则以这类物质的总称作为项目名称。例如:硝酸毛果芸香碱中的“其他生物碱”、山梨醇中的“还原糖”和“总糖”、黄体酮中的“有关物质”、许多原料药物中的'残留溶剂'等。
3、以检测方法作为项目名称
当被检查杂质的结构未知，亦不属于具体的类别时，根据检查方法相应的名称作为项目名称。例如:“杂质吸光度”,“溶液透光率”、“易炭化物',“不挥发性杂质”等。
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