北方伟业计量集团有限公司
1、分析方法的选择会受到实际情况的限制,选择的出发点是该方法能满足预期的目的。
2、开发新的分析方法时,应考虑开发新的方法需要时间、人力、仪器成本。建议首先选用现有的分析方法,或对现有方法的限度值进行调整。比如:药典,药企的内控方法。
3、要考虑到清洁工艺的干扰,如使用清洁剂,要包括对特定成份残留的检测,尤其是当清洁剂的pH值变化较大的,还要考虑到清洁剂对活性成份的影响。
4、还需考虑取样过程的影响,如使用棉签擦拭时,需考虑方法的适用性,棉签的干扰,棉签对回收残留物时的回收率。
5、当设备表面取样时的回收率可能低于 100%时,需进行适当的校正,以确保检验方的限度要求能够达到。
6、对特定的成份,还要考虑取样至检测的时间间隔,应评估贮存条件(时间、温度、贮存的小瓶等)对样品稳定性的影响。
7、如果活性成份在清洁过程产生降解,还要考虑到对降解产物的分析,或采用一些非专属性的方法。
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