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标准品的有效管理

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依风听雪 2020-02-04 14:52 评论( 0 ) 浏览( 624 )

1.长期稳定性是在规定的存储条件下,在较长周期内定期进行稳定性评估。短期稳定性也叫运输稳定性,在模拟运输的高温条件下短期测试稳定性。

2.常见的存储条件有:

1) 常温保存:阴凉干燥处,适用于化学性质比较稳定的产品。

2) +4度冷藏:常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。

3) -20度冷冻:化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。

4) -80度保存:一些具有生物活性的物质等

3.开瓶前,厂家保证,标准物质的有效期开瓶前有效。开瓶后,厂家一般不保证,开瓶后由于不可控因素增加,标准物质有可能会产生不稳定的情况,需要做标准品稳定性监测,即标准品的期间核查

4.一般来说,标准品在密闭的容器中保存时,稳定期限较长,反映了标准物质的保存期限

,在反复开启容器使用时,其稳定性会缩短,反映了标准物质的使用期限,应在规定的储存或使用条件下,定期对特定特性量值的稳定性测试。标准品首次使用、无法获得可靠有效期的可安排稳定性监测,按照先密后疏的原则,在有效期内,应有多个时间间隔的监测数据来预测有效期。再次使用时,可根据预测有效期进行核查,核查频率可降低至1次。当发现储存不当或怀疑污染时应及时增加核查频次。当标准物质由多个待定特性量值时,应选择那些易变的和有代表性的特定特性量值进行稳定性检测。当标准物质由多个待定特性量值时,应选择那些易变的和有代表性的特定特性量值进行稳定性检测。标准品的使用期,即打开瓶后标准品的稳定期限,由于开瓶后不稳定因素增加,需要使用方对标准品的使用期进行检测核查,以保证数据准确性,被定义为期间核查。经过期间核查的检测后,该期间核查数据可沿用于新批次标准品,对于新批次标准品,不再需要做期间核查(前提是储存环境、包装形式一致)。也可向供应商购买《使用期监测报告》,该报告规定了某一特定标准品开瓶后,于特定包装、特定环境下存放的使用期限,实验室可经过一次核查确认后直接使用。

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