北方伟业计量集团有限公司
1.稳定性检验的时间间隔可以按先密后疏的原则安排。在使用期间内应有多个时间间隔的监测数据。
2.当药品标准物质有多个特性量值时，应选择易变的和有代表性的待定特性量值进行监测。
3.选择不低于定值方法精密度和具有足够灵敏度的测量方法进行稳定性检验，并注意操作及实验条件的一致。
4.考察稳定性所用样品应从分装成最小包装单元的样品中随机抽取，抽取的样品数对于总体样品有足够的代表性。
5.按时间顺序进行的测量结果在测量方法的随机不确定度范围内波动，则该特性量值在试验的时间间隔内是稳定的。该试验间隔可作为药品标准物质的有效期。在药品标准物质发放期间要不断积累稳定性数据，以延长有效期。
6.稳定性监测时，当产生新的杂质或纯度的改变损害了该批标准物质的一致性，应立即公示并停止使用该批标准物质。
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