北方伟业计量集团有限公司
只要是影响药物纯度的物质都称为杂质。杂质研究在药物研发及制备中至关重要，比如，青霉素过敏的主要原因之一就是其产品中存在多聚物等高分子杂质。因此，《化学药物杂质研究的技术指导原则》要求：药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结。
在各类杂质研究中，需要重点关注的有以下几个问题：1.杂质检测方法的选择和验证。2.研究过程中各种生产规模的样品中的杂质进行完整的记录，这些数据是制订杂质限度的一个重要依据。3.在确定杂质的限度时，要对杂质的安全性、生产可行性与产品稳定性进行综合分析评估，这一点至关重要。
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