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对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
规范品便是规范物品的简称,它是作为一种衡量规范而存在的,如果用在药物方面,则为含量测定中的规范含量;而对照品系指用于辨别、查看、含量测定和校正检定仪器性能的规范物质。两者从字面的定义就可以看出是有实质性差异的。今天远慕小编就为您解析解析这两者之间的区别所在! 标准品
指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一标准品进行标定。标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。
对照品
对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
到底规范品和对照品有哪些差异呢?
很多人将两者的概念进行混杂,认为规范品就是对照品,仅仅两者间的同一个物质的不同叫法;其实规范品与对照品是很好区别的,比如用非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点规范品,测定含量时,用对照品;当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗规范品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品。
除此外,就算是同一种规范物质的规范品与对照品,它们也会随CAS号,价格,作用,试验流程,包含注意事项等的改变不同而发作改变;对照品首要用于生物制品、理化等方面测定的特定物质,由生产单位选用与制品生产工艺相同的办法制备。
对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加适合的稳定剂;规范品是指用于抗生素,生物测定或生化药品中含量或效价测定的规范物质,以效价单位(U)表示,一般按照规范品进行标定。
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