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28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

李凯-会员头像-www.bzwz.com伟业计量
李凯 2020-03-27 17:39 评论( 0 ) 浏览( 750 )



答:药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。


标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。


其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。

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