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复方倍他米松注射液联合埃索美拉唑治疗喉接触性肉芽肿的临床研究

大C 0 578 2021-10-07

【摘要】目的:观察复方倍他米松注射液联合埃索美拉唑治疗喉接触性肉芽肿的临床疗效及安全性.方法:将76例喉接触性肉芽肿患者随机分为对照组49例和试验组27例.对照组予以口服埃索美拉唑每次20mg,早晚各一次,用药1个月后减量至晨起10mg,每日一次,维持半月后再减量至隔日晨起10mg,半月后停药;试验组在对照组治疗的基础上,于病变内注射复方倍他米松注射液0.3～0.5mL,每月1次,最多注射3次.比较2组患者的临床疗效及药物不良反应的发生情况.结果:治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为96.30％(26/27例)和95.92％(47/49例),差异无统计学意义(P＞0.05).试验组和对照组的治愈率分别为70.37％(19/27例)和46.94％(23/49例);对于FarwellⅢ、Ⅳ度病变者,试验组和对照组的治愈率分别为60.00％(6/10例)和14.29％(3/21例),差异有统计学意义(P＜0.05).试验组和对照组的治愈时间分别为(2.62±0.37)和(5.16±0.85)个月,差异有统计学意义(P＜0.05).2组患者的药物不良反应主要有消化不良、胃胀和呃逆.试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为11.11％和14.29％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:复方倍他米松注射液联合埃索美拉唑治疗喉接触性肉芽肿的临床治愈率显著优于单用埃索美拉唑,且不增加药物不良反应的发生率.

喉接触性肉芽肿(LCG)是由于物理性和(或)化学性因素作用于喉部单侧或双侧声带突，引起黏膜水肿、溃疡、肉芽形成的慢性非特异性炎症，其发病率约占嗓音疾病的0．9%～2．7%，该病病因复杂，治疗较为棘手，内科保守治疗及外科手术治疗均有一定的复发率。

目前，针对LCG的治疗逐渐由以往外科手术治疗为主的模式向病变内激素注射联合抑酸药物的综合治疗模式转变。然而，对于选取何种药物进行肉芽肿内注射效果更佳，目前仍有争议。

本研究旨在观察复方倍他米松注射液联合埃索美拉唑治疗喉接触性肉芽肿的临床疗效及安全性。

1资料与方法

1．1研究设计

本研究按前瞻性、随机、单盲、阳性药对照、单中心临床研究方法设计。

1．2病例选择

选取2012年3月至2016年3月温州医科大学附属第一医院收治的LCG患者76例为研究对象。本试验经温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会批准。所有患者均签署知情同意书。

1．3诊断与入选标准

术前进行频闪喉镜及电子纤维喉镜检查临床诊断为LCG，并经病理切片确诊为LCG。年龄18～60岁。

1．4排除标准

年龄18岁以下或60岁以上者，结核、梅毒、真菌等引起的肉芽肿者，癌前病变或恶性病变者，合并糖尿病、高血压、活动性溃疡、精神病者。

1．5药品

复方倍他米松注射液(商品名:得宝松)，规格:每1mL含二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg，批号:20131006，比利时Schering-PloughLaboN．V．公司生产;埃索美拉唑肠溶片(商品名:耐信)，规格:每片20mg，批号:20150905，阿斯利康制药有限公司生产。

1．6分组与治疗方法

将76例患者随机分为对照组49例和试验组27例。对照组予以埃索美拉唑每次20mg，饭前30～60min服用，早晚各一次，1个月后改为晨起1次，每次10mg，再过半个月后再改为隔日晨起1次，每次10mg，维持半个月后停止服药。试验组在对照组治疗的基础上，在纤维喉镜下经环甲膜穿刺注射入肉芽肿黏膜下，于病变内注射复方倍他米松注射液0．3～0．5mL，每月1次，复查后，如病变不消失则再次注射，最多注射3次。