丹红注射液的质量标准及其稳定性研究

【摘要 】目的 建立检测丹红注射液中有效部位含量的方法 ，并考察丹红注射液质量标 准及其稳定性 。方法 丹红注射液 中黄酮定量应用紫外可见分光光度法 ，以芦 丁为标准 品定量 ，检测波长 506am；采用 pH计法和 沉 淀 法 对 注 射 液进 行 pH，鞣 质 、蛋 白质 、草 酸 盐 、抗 氧 化 试验 和稳 定 性 试 验 。结果 芦 丁在 0．021—0．103mg／mL 范围内 ，浓度与吸光魔成 良好 线性关 系 ，r=0．9999，平均回收率 100．46％，RSD为 1．20％。6批注射液 中总黄 酮 的 含 量 分 别 9．68、9．85、9．58、11．80、10．42、11．67mg／mL，pH5．62—5．83，鞣 质 、蛋 白 质 、草 酸 盐 含 量 都 符 合 药 典规定 。结论 本实验方法操作简单 ，结果准确 ，可为丹红注射液的质量控制提供参考 。

【关键词 】 丹红注射液 总黄酮 分光光度法 质量标准 稳定性

丹红注射液中黄酮类化合是该药发药效的有效部位 。因此 本实 验 以芦丁为 指标 ，采用 分光 光度法 ， 通 过方法 学 的系统考 察和 6批样 品 的含量 测定 ，建 立 了丹红注射液中总黄酮的含量测定方法。为对丹红注 射 液质量 的评 价和控 制提 供更 全面 的依据 。本 实验 同 时考查注射液中鞣质 、蛋 白质、草酸盐等质量标准及其 稳 定性 。

1 材 料

TU一1900型双 光束 紫外可 见分光 光度 计 (北京 普 析通用仪器有 限责任公司)；超声波清洗器 (上海科导 超声仪器有限公司)；XS105DualRange分析天平 (梅特 勒一托利多仪器有限公司)。InoLabpH720实验室台式 酸度计 (德国 WTW公司)。丹红注射液(批号 110858，110926，110927，110934，l10937，110928。规格 10mL／ 支 )，山东步 长制 药有 限公 司提 供 。 芦丁 对 照 品 (批 号 100080—200707)购 于 中国药 品生物 制 品 检定 所 ．甲醇 (批 号 101437)购于 美 国 Fisher公 司 ，为色 谱纯 。盐酸 (批 号 20101030)，中国杭州 化 学试 剂 有 限公 司 。明胶 (批 号 F20091228)、冰 醋酸 (批 号 T20100913)、氢 氧化 钠 (批 号 20120809)、氯 化钠 (批 号 20120926)、磺 基 水 杨 酸 (批 号 T20100112)、氯 化钙 (批 号 F20111012)、亚 硫酸 氢钠 (批 号 F20080528)均购 于 国药集 团化 学 试剂 公 司 ，为分 析纯 。

2 方法 与结 果

2．1 丹红 注射 液 中总黄 酮含 量 测定

2．1．1 溶 液 的配制 对 照品溶 液 ：精 密称 定芦 丁对 照 品 2．06mg。以 50％甲醇 溶解并 定容 于 10mL量瓶 中 ，摇 匀 ．得 质量 浓度 为 0．206mg／mL的对照 品溶液 。供试 品溶 液 ：精 密 吸取 丹红 注射液 0．5mL，置 10mL量瓶 中，加 水稀 释至刻 度 ，摇 匀 ，得 供试 品溶液 。

2．1．2 测定 波长 的选择 分 别精 密吸取 芦 丁对 照品溶