非达霉素(fidaxomicin)是通过桔橙指孢囊菌发酵生产的一种18元环结构的新型大环内酯类抗生素，分子式C₅₂H₇₄Cl₂O₁₈，分子量1058.04，结构式见图。

非达霉素

非达霉素属于新一类抗生素，主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗艰难梭菌感染(CDI)作用，其治疗CDI优于现有药物。非达霉素对艰难梭菌的MIC50和MIC90均明显低于万古霉素或甲硝唑，治疗减少艰难梭菌感染的复发率和综合治愈率显著优于万古霉素和甲硝唑，且产生抗性的倾向低，具有延长的抗生素后效应、治疗方案简单、交叉耐药性低和不良反应少等优点。非达霉素于2011年5月获美国FDA批准上市，商品名为Dificid，用于治疗艰难梭菌感染。

该检测使用岛津公司的高效液相色谱仪，汉邦科技的二元液相分离系统，Varian公司的INVOA500型核磁共振波谱仪，Acquity UPLC system，PDA检测器，Xevo TQ MS/MS检测器(**s公司)，Loborata4000旋转蒸发器(Heidolph公司)。

非达霉素粗品用乙腈溶解，温热助溶，0.45μm滤膜过滤，采用二元液相分离系统，C₁₈ 填料柱(DAC-50)进行分离提纯。洗脱溶剂为乙腈-0.5‰乙酸水溶液(55:45，V/V)，流速100mL/min，检测波长230nm。对照液相色谱峰分别收集杂质制备液，制备液减压浓缩、过滤、干燥，得到非达霉素杂质单体。

杂质1质谱：m/z 1060(M+NH 4 )、1041(M-H)。核磁解析：由NMR数据可知杂质1较非达霉素少-CH 2 原子团。比对杂质1与非达霉素的NMR数据，还可以发现其差异仅限于4''位O的取代基，且根据存在差异的 1 H谱裂分情况，可以判断杂质1是非达霉素4''位O的异丁酰基被丙酰基代替的产物，为有关物质E。

杂质1

杂质2质谱：m/z 1060(M+NH 4 )、1041(M-H)。核磁解析：由NMR数据可知杂质2较非达霉素少-CH₂ 原子团。比对杂质2与非达霉素的NMR数据，还可以发现其差异仅在C_8'''、C₉'''。非达霉素分子中特征明显的C_8'''、C₉'''构成的乙基H信号消失而在δ=2.52处多出一个CH₃的s峰。其余部分与非达霉素非常接近。这说明杂质2是非达霉素7'''位乙基被甲基代替的产物。2D NMR中也出现了明显的8'''-CH₃的H与C₂'''、C₇'''、C₆'''的相关信号，完全可以印证上述判断。因此杂质2为闰年霉素A₄。

杂质2