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质控样品对于药物分析的影响

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蒋小姐 2020-11-10 14:21 评论( 0 ) 浏览( 1894 )
质控样品的使用可以保证分析检测系统处于稳定状态的状态。如Chp通则9012中推荐在生物样品（包括色谱法和配体结合分析）定量分析方法验证中设置定量下限浓度（LLQC）、低浓度质控（LQC，定量下限浓度的3倍以内）、中浓度质控（MQC，标准曲线中段）、高浓度质控(HQC，定量上限浓度75%以上）以及定量上限浓度质控（HHQC）等5个质控样品，质控样品需与校正标样分别配制且低、中、高浓度质控标示值不得与校正标样浓度标示值相同，并考察标准曲线校正标样回算浓度的回收率。而在分析批中，至少需要设置低、中、高浓度质控，并考察标准曲线校正标样回算浓度的回收率。而在常规高效液相日常检测中，通常20个样品（或一段时间）应至少进一个质控样品和一个空白样品，用来控制数据质量。 在样品稳定的情况下，质控样品可以用定量分析中的对照品溶液，而空白样品可以用于空白分析。空白分析能区分样品基质和整个分析过程的影响，而用纯溶剂作为空白可以将溶剂空白与设备的影响如进样污染、交叉污染分离开并获得溶剂空白。如在《中国药品检验标准操作规范》2010版中规定，样品色谱分析前必须进行空白梯度洗脱，以辨认溶剂杂质峰，如洗脱过程中基线漂移较大，亦可对色谱图进行空白扣除处理。
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