甲伤药胶囊是由三七、红花、当归等十四味中药组成的复方制剂，主治病症为活血化瘀，消肿止痛，接骨生肌。用于跌打损伤，瘀血肿痛，伤筋动骨，扭伤等，宜于骨折复位后使用。为有效控制该制剂质量，保证其临床疗效，本文对其进行了质量标准研究，建立了采用显微法对甲伤药胶囊中的三七、红花、当归进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对三七主要有效成分人参皂苷Ｒg1、人参皂苷Ｒb1、三七皂苷Ｒ1含量进行定量分析。

1仪器与试药

Agilent1260高效液相色谱仪(美国Agilent公司);电子天平XS205DU(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司);奥林巴斯显微镜BX41(奥林巴斯公司)。乙腈为色谱纯，水为蒸馏水，其他试剂均为分析纯。人参皂苷Ｒg1对照品(批号为110703-201128，含量为93．4%)、人参皂苷Ｒb1对照品(批号为110704-200216)、三七皂苷Ｒ1对照品(批号为110745-200617)，均购自中国食品药品检定研究院，甲伤药胶囊(批号分别为20160706，20160707，20160708，赣州市中医院)。

2方法与结果

2．1显微鉴别

取本品内容物，水合氯醛透化，置显微镜下观察:树脂道碎片黄色，分泌细胞及腔道中含滴状或块状黄色或红棕色分泌物(三七)。花粉粒类圆形、椭圆形及橄榄形，具3个萌发孔(红花)。韧皮薄壁细胞钫锤形，壁略厚，表面有极细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔(当归)。结果显示，供试品中三七、红花、当归显微特征组织清晰易见(见图1)。

2．2三七含量测定

三七的成分为三七皂苷、黄酮类化合物、三七的糖类成分、三七中的挥发油、三七中的氨基酸成分、三七中的微量元素、植物油脂、淄醇和炔、烯、烃类化合物等。三七皂苷有多种成分，是三七中药的主要活性成分之一。测定三七中的人参皂苷Ｒg1、人参皂苷Ｒb1、三七皂苷Ｒ1成分是评价和控制三七及其制剂质量的重要指标。

2．2．1色谱条件

色谱柱:DikmaDiamonsilC18柱(200mm×4．6mm，5μm);以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按表1中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷Ｒ1峰计算应不低于4000。

2．2．2对照品溶液的制备

精密称取人参皂苷Ｒg1、人参皂苷Ｒb1对照品及三七皂苷Ｒ1对照品适量，加甲醇制成每1mL含人参皂苷Ｒg10．4mg、人参皂苷Ｒb10．4mg、三七皂苷Ｒ10．1mg的混合溶液，即得(见图2)。

2．2．3供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品，混匀，研细，取约4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50mL，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2h，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得(见图2)。