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在QC实验室,如何把校验和确认结合起来?

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毛绪寰 2021-06-30 14:59 评论( 0 ) 浏览( 932 )

针对QC检测仪器,性能确定的目标,是确定其测量值与真实值相互间的差异(“误差”)得到控制;而校验的目标,是确保测量值可追溯到国家标准和SI单位,即测量值的准确性。

因此,针对QC检测仪器,校验和确定相互间其实绝大部分是重叠的。比如HPLC,现阶段我国计量检定规程JJG 705-2002 中规定HPLC需要校验的项目,基本上就是HPLC确定要做的内容。【HPLC的确定请参阅PA/PH/OMCL(11)04 Qualification of Equipment,Annex1:Qualification of HPLC Equipment,从EDQM网站下载】

如果我们选择服务可靠的校验机构,就可以大大减少确定的工作。比如HPLC,第一次校验/确定一般由HPLC生产商做(初次确定一般会包括在购买合同当中),然后用户开展性能确定,实施最具备挑战性的方法,比如检测限/定量限较低,或是杂质较多。在这之后可以定期请校验机构开展校验,并及时补充校验中没有做的内容。

使用外部校验机构的校验数据作为确定数据,最主要的挑战是:

欠缺原始数据

一般企业只能从校验机构得到一份证书,列举各个项目的结果。这个针对HPLC和GC特别突出。对此,企业可以与校验机构商讨,在实施HPLC和GC校验时,将图谱打印出来,然后企业人员签名,作为校验证书的支持数据。

校验项目不全

有的校验机构,如果企业没有要求,会不实施计量检定规程中的某些项目。企业需要与校验机构事先商讨好校验项目。

校验证书的完整性

校验机构出证书的时候也有可能出错。校验证书回来以后,企业应当核查仪器编号是不是正确,是不是符合计量检定规程中的标准,是不是有计量标准器具的证书编号,校验范围是不是覆盖使用范围,然后签名确定。除此之外,证书上最好是有可追溯性声明,比如“测量值可追溯到SI单位”。

选择可靠的校验机构

这是校验数据是不是可靠的最关键确保。

相关推荐:JJG 705-2014 液相色谱仪JJG 937-1998 色谱检定仪JJG 676-2019 测振仪检定规程

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