假如正在采用中的仪表产生校验失败（Out-of-Calibration，OOC），需要根据该仪表测量值的意义决定调查行动。

针对非关键仪表的校验失败，应根据历史数据，审核是不是需要减短该位置或者该类仪表的更换频率。该事件作为次要偏差记录下来即可。

针对关键仪表的校验失败，应作为重要偏差调查，遵循“原因分析-影响评估-CAPA”的调查思路。如果是测量关键工艺参数的仪表产生OOC，影响评估中，需要回顾过去几批产品的质量是不是一切正常；如果是QC检测仪器产生OOC，影响评估中，很有可能需要复测过去几批产品的留样。假如过去几批的调查发现问题，那么还要再往前追溯，确认所有受到影响的批次。

关键仪表产生OOC，原因分析和影响评估是很难做的，很有可能无法找到原因，可能复测的工作量很大；假如放行了不符合标准的批次，还要考虑是不是召回。为了能防止关键仪表OOC的严重后果，最好是在两次校验中间增加性能检查，在使用前就发现OOC的情况。比如，QC分析天平和生产关键投料采用的天平，每天用标准砝码检查；HPLC和GC，每天执行系统适用性检查；IR，每月用标准聚苯乙烯薄膜检查；电导率仪，每天用标准氯化钾溶液检查电极常数；熔点仪，每季度用标准物质检查。

针对非常重要的仪表，只是采用前检查依然存在隐患：假如下一次检查发现问题的话，两次检查中间依然有批次或者数据受到影响。因此，可以加入采用后检查或采用中检查。比如，HPLC和GC检测，首先做系统适用性，然后在样品序列中间，和样品序列的末尾，再进一针标准样，通过序列中和序列末标准样与系统适用性的比较，确认标准样中间的样品检测都是一切正常的；再比如，运输临床研究药品之前，或产品运输验证之前，对记录运输过程温度的DataLogger开展校验，运输验证完成后，再一次对DataLogger开展校验，保证DataLogger在运输过程中没有损坏，从而保证运输验证数据的有效性。

企业在这方面通常产生的差错包括：

OOC没有得到记录和报告。仪表总是会坏的，尤其是安装在振动环境下的压力表，非常容易坏。有的企业SOP要求OOC必须得到报告和调查，可是几千块仪表，一年下来没有报告一个OOC，这是很难让人相信的情况；实际情况是SOP没有得到遵守。

性能检查采用的器材或者试剂缺乏可追溯性。比如，IR每月检查采用的聚苯乙烯薄膜未经校验；电导率仪检查采用的氯化钾不是基准物质，等等。

采用前检查出现异常后，没有报告偏差，也没有调查很有可能受到影响的批次。

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