类风湿关节炎是以慢性、进展性滑膜炎为主要病理改变的多系统受累的自身免疫性疾病。在我国的发病率为0．26％～0．5％，可发生于任何年龄，但在40～50岁更为常见，有较高的致残率和死亡率。

托法替尼是以JAK3激酶为靶点的抗炎药物，临床结果显示其可有效地治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，作为首个口服的类似TNFo~拮抗剂的药物，于2012年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗成人活动期对甲氨蝶呤反应不佳的中至重度类风湿性关节炎患者。

本文对枸橼酸托法替尼片剂的含量测定方法进行研究，采用高效液相色谱法测定其托法替尼含量，以便有效控制产品质量，保证临床疗效。

1仪器与试药

Agilent1260高效液相色谱仪；枸橼酸托法替尼对照品(批号20160113，纯度99．7％，自制)；枸橼酸托法替尼片(批号20160805、20160807、20160809，自制)；乙腈(色谱纯，merck)；磷酸二氢钾(分析纯，西陇化工股份有限公司)；三氟乙酸(色谱纯，aladdin)。

2方法与结果

2．1色谱条件

色谱柱：岛津WondaCractODS-2柱(4．6×250mm，5Ixm)；流动相：10raMKH2PO4溶液(用NaOH溶液调节pH值为6．8)：乙腈=75：25；流速：1．0mL·min～；检测波长：210nm；柱温：30℃；进样量：101xL；理论塔板按托法替尼峰计不得低于3000。

2．2溶液制备

2．2．1稀释剂：0．05％三氟乙酸水溶液一乙腈(95：5)的混合溶液。

2．2．2供试品溶液：取本品细粉适量(约相当于托法替尼5mg)，精密称定，置50mL量瓶中，加稀释剂溶解，超声5min，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

2．2．3对照品溶液：取枸橼酸托法替尼对照品40mg(约相当于托法替尼25mg)，置50mL量瓶中，加稀释剂超声溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置50mL量瓶，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，即得枸橼酸托法替尼对照品溶液。