2019年4月20日

药品管理法修正草案二次审议稿20日提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

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与草案初审稿相比，二审稿将修正草案改为修订草案，增加应受处罚的行为种类，加大对药品违法行为的处罚力度，增加惩罚性赔偿。

当日，十三届全国人大常委会第十次会议在北京举行，对药品管理法修正草案进行二次审议。

全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在作审议结果报告时表示，有的常委会委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。二审稿作出多项针对性修改。

01增加应受处罚的行为种类

对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。

02加大处罚力度

对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。

03增加惩罚性赔偿

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

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此外，对于药品价格虚高和供应短缺等药品领域突出问题，二审稿增加五方面规定，旨在加强药价监管，保障药品供应。

一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

2019年4月19日

审议《药品管理法(修订草案)》。为了进一步规范网络销售药品行为，草案增加规定，药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

此外，草案还增加规定，国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

同时，草案还加大了处罚力度，对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定。

生产销售假劣疫苗最高可罚3000万

十三届全国人大常委会第十次会议(19日)审议疫苗管理法草案。

疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。有常委会组成人员、地方和公众提出，应加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本。二审稿作出修改，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。

二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

对过期疫苗说不，接种严格执行“三查七对”

针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，二审稿也作出回应，进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，明确将“三查七对”要求和接种信息可追溯、可查询写入法律草案。

“三查七对”，是指医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证(卡)，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

确保接种信息可追溯、可查询，要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息。接种记录保存时间不得少于五年。