“虽然进口药材数量种类比起国产药材只是少数，但是它确实是我们中医药的一个重要组成部分，既让外国药材融入我们体系，又有自己的特色。”2019年5月7日，在国家药监局召开的政策吹风会上，药品注册管理司相关负责人在介绍新版《进口药材管理办法》时说。

发布于2005年的管理办法与当前情况有较多不相适应之处，为落实“放管服”改革、严格药材执行标准，国家药监局对管理办法进行了修订，在保证少数民族地区用药需求的同时，推动与“一带一路”国家间的进出口贸易，让优质的进口药材为人民健康服务。

新规于2019年5月17日正式出台，于2020年1月1日起实施，这也成为国家市场监督管理总局成立以来，第一个以总局令形式发布的药品领域的监管规章。重点内容如下：

一、严格药材执行标准

据国家药监局公布的数据，在2006-2013年期间，全国进口药材品种68个，实际进口药材总批数为3596批，货物总量79968.1吨，货值总额约合人民币16.2亿元。

其中，以参类药材数量最多，金额最大。石斛、甘草、乳香、没药、血竭等也是常见的大宗品种。

药品注册管理司负责人介绍，为保证药材质量，申请进口的药材应该符合国家药品相关标准。对于绝大多数已有国家药品标准的药材，均要按现行2015版中国药典执行。同时考虑到仍有少量少数民族地区药材，地区性较强，目前国家药典没有收录，则执行相应的省、自治区药材标准，也可以申请进口。

二、审批时间大大缩短

此次修订还明确区分了“首次进口”“非首次进口”的差异，删掉了部分重复工作条款。有望将四十天左右的审批时间，缩减到二十天甚至更短。

据国家药监局相关工作人员介绍，以往所有进口药材，无论是否曾在国家药监局有过进口记录，都要到国家药监局办理审批。而目前国家药监局制定了《非首次进口药材品种目录》分两批公布了73个品种，包括哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭等。

对于这些非首次进口的品种，将改为直接到口岸所在地承担药品监管职责的部门进行备案，简化审批事项，方便申请人就近办理。而如果是首次进口申报，则要到所在地省级药品监管部门进行申报审批。

三、加强溯源管理

新版管理办法规定，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通。药品使用、生产方采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件，和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。

为了提高信息化水平，国家药监部门将整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息，建立统一的信息平台，实现数据共享和智慧监管，并通过信息平台公开违法违规案例，实现社会共治。至于不少业内人士关注的电子化申报，相关工作人员表示也已在信息平台设计中保留了数据接口，未来有望更大程度地提供便民服务。