上消化道出血是儿科临床常见疾病，组胺H2受体拮抗剂对治疗上消化道出血具有重要意义。盐酸罗沙替丁醋酸酯(roxatidineacetatehydrochloride,ROX)是第四代组胺H2受体拮抗剂,具有独特的分子结构，可刺激黏蛋白和黏液合成，对胃黏膜形成有独特的保护作用，不影响肝脏微粒体氧化酶的功能，无抗雄性激素样作用。

R0X说明书建议采用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解稀释后静脉滴注，但临床上常选用溶媒如葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液,对于糖尿病患者常选用木糖醇注射液、果糖注射液或转化糖注射液等溶媒。目前,ROX与相关溶媒配伍的安全性研究较少,稳定性研究未见报道，因此本研究考察了注射用R0X与葡萄糖氯化钠注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖注射液及10%葡萄糖注射液的配伍稳定性，为临床制定合理的给药方案提供参考。

1仪器和药品

1.1仪器LC-20AT高效液相色谱仪（日本岛津）,CP214电子天平（奥豪斯仪器上海有限公司）,STARTER2100pH计（奥豪斯仪器上海有限公司），GWJ4型智能微粒检测仪（天津天大天发科技有限公司）。

1.2药品ROX对照品（四川省维克奇生物科技有限公司，批号nkql7010901,纯度99.5%）；注射用ROX（哈药集团三精加滨药业有限公司，批号20151003,规格75mg）；葡萄糖氯化钠注射液（湖北华仁同济药业有限责任公司，批号WA1509002,规格250mL,含葡萄糖12.5g,氯化钠2.25g）;木糖醇注射液（山东威高药业股份有限公司，批号216122906,规格250mL:25g）;果糖注射液（江苏正大丰海制药有限公司，批号1610151,规格250mL:12.5g）;转化糖注射液（四川美大康佳乐药业有限公司，批号18060211,规格250mL,含果糖6.25g,葡萄糖6.25g）；10%葡萄糖注射液（湖北华仁同济药业有限责任公司，批号WA1608005.规格250mL：25g）；乙睛为色谱纯，其余试剂为分析纯，去离子水由医院制剂室自制。

2方法和结果

2.1ROX含量测定方法的建立

2.1.1色谱条件色谱柱为Eurosphere-100Cl8（250mmx4.6mm,5肝）；流动相为乙月青：0.02%磷酸缓冲液（取0.1mL的磷酸溶液，溶于500mL的蒸憎水中，采用三乙胺调节pH为5.46）=22:78；检测波长230nm；流速1mL/min；柱温35进样量20p,Lo

2.1.2对照品溶液的配制精密称取10mgROX对照品于10mL容量瓶中，加流动相溶解，定容，摇匀，配制成浓度为1mg/mL的对照品储备液，置于4七冰箱保存备用。

2.1.3供试品溶液的配制精密称取5mg注射用ROX共5份，置于10mL容量瓶中，分别加入适量葡萄糖氯化钠注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖注射液、10%葡萄糖注射液，混合均匀，使之完全溶解，稀释至刻度，用0.45“m微孔滤膜过滤，得到ROX浓度为0.5m&/mL的供试品溶液。

2.1.4专属性实验取葡萄糖氯化钠注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖注射液、10%葡萄糖注射液适量作为空白对照,分别取适量对照品溶液及供试品溶液，按照“2.1.3”项下的色谱条件进样测定，记录色谱图。结果显示,ROX色谱峰的保留时间为9min左右，理论塔板数＞3000,与各种溶媒中的物质峰分离良好，不干扰ROX的测定，说明本试验方法专属性良好，见图1。

2.1.5标准曲线的制备分别取“2.1.2”项下的ROX对照品储备液适量至10mL容量瓶中，加流动相稀释至刻度，配制成浓度分别为200.000、100.000、50.000、25.000.12.500.6.750,3.375pg/mL的系列标准溶液。按照**2.1.1”项下的方法进行测定，记录色谱图。以ROX的峰面积为纵坐标（y）,ROX浓度为横坐标（乂）进行线性回归，得到回归方程:y=9922.2x+6539.9（r=0.9999）,结果表明ROX浓度在3.375-200p.g/mL范围内与峰面积线性关系良好。