妥舒沙星(tosufloxacin)为新一代氟喹诺酮类药物，对革兰阳性和阴性菌具强大的抗菌作用，对革兰阴性菌作用在喹诺酮类药物中最强。抗金黄色葡萄球菌作用为诺氟沙星、环丙沙星和氧氟沙星的4～8倍，抗支原体、衣原体和淋球菌的作用为环丙沙星和氧氟沙星的8～10倍。根据临床需要，我们研制了甲苯磺酸妥舒沙星凝胶，主要用于皮肤感染及妇科感染等。

1仪器与试药

1.1仪器

UV2450紫外分光光度计(日本岛津);AE240电子天平(梅特勒－托利多上海仪器有限公司)。

1.2试药

甲苯磺酸妥舒沙星(赤峰万泽制药有限责任公司，批号:20100306，纯度:99．7%);卡波姆－940(北京海淀会友精细化工厂，20100129);甲苯磺酸妥舒沙星凝胶(自制，批号110319，110328，110406):其他辅料均为药用规格，试剂为分析纯。

2处方与配制

2．1处方

甲苯磺酸妥舒沙星3g，卡波姆－94010g，丙二醇90g，甘油50g，氢氧化钠4g，羟苯乙酯1g，纯化水加至1000g。2．2配制取卡波姆－940加入适量纯化水中，待充分溶胀后搅匀备用;另取甲苯磺酸妥舒沙星、羟苯乙酯溶于适量热纯化水中，再加入丙二醇、甘油、氢氧化钠搅匀;加入上述卡波姆－940中并不断搅拌，加纯化水至1000g，混匀即得。

3质量控制

3．1性状

本品为淡黄色半固体透明凝胶。

3．2鉴别

取“含量测定”项下的溶液，照分光光度法测定，在295nm波长处有最大吸收。

3．3含量测定

3．3．1测定波长的选择取经105℃干燥至恒重的甲苯磺酸妥舒沙星适量，以0．1mol/L盐酸为溶媒，配成含甲苯磺酸妥舒沙星30μg/ml的溶液，以0．1mol/L盐酸为空白，在200～400nm波长范围内扫描，结果显示，甲苯磺酸妥舒沙星在295nm波长处有最大吸收。同时按处方比例配制不含甲苯磺酸妥舒沙星的阴性样品，该阴性样品在295nm波长处无干扰吸收，故选择295nm作为测定波长。

3．3．2标准曲线的制备精密称取经105℃干燥至恒重的甲苯磺酸妥舒沙星50．06mg置50ml容量瓶中，加0．1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为储备液。分别吸取1．0、2．0、3．0、4．0、5．0、6．0ml置100ml量瓶中，加0．1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀;以0．1mol/L盐酸为空白，分别在295nm波长处测定吸光度，并将所测数据进行直线回归得:C=79．96A－0．3519，r=0．9997。结果显示，甲苯磺酸妥舒沙星的浓度在10．01～60．07μg/ml范围内，与吸光度有良好的线性关系。

3．3．3中间精密度实验取标准曲线绘制用的3号溶液(30μg/ml)，由另1人在不同时间不同仪器上，重复测定吸光度(A)6次，结果表明，中间精密度良好，ＲSD=0．15%。

3．3．4稳定性实验取标准曲线绘制用的3号溶液(30μg/ml)，于0，2，4，6，8，10，12h分别依法测定吸光度(A)，结果溶液的吸光度几乎不变，ＲSD=0．62%，表明该溶液在12h内稳定。

3．3．5重复性实验取同一批号样品(批号110319)6份，按3．3．7项下方法分别测定。结果表明，该方法重复性好，ＲSD=0．49%。

3．3．6加样回收实验精取已知含量的甲苯磺酸妥舒沙星凝胶(批号:110319含量2．99mg/ml)0．5g共9份，分别置100ml容量瓶中，分别精密加入3．4．2项下储备液1ml、1ml、1ml、2ml、2ml、2ml、3ml、3ml、3ml，照“含量测定”项下处理后，分别于295nm波长处测定A值，计算回收率，结果见表1。