北方伟业计量集团有限公司
06 2021
在采集数字化的基础上通过各类不断增长的规则库进行自动化、智能化判别，建设行业特定的规则引擎。能够根据各类采样活动本身的规范凝聚评判规则，通过现场采样数据的不断积累和专家的经验，借助人工智能的学习方法来优化规则，完善操作简捷灵活与自动化程度合理之间的良好统一，实现质控的规则化，从而实现从人防走向技防。
06 2021
检测实验室通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，表明其作为第三方检测机构，所出具的报告具有权威性和公信力。检测报告作为实验室最终输出的产品，其质量关系到实验室的信誉和竞争力，而报告中检测结果的有效性控制又是实验室质量管理工作的重中之重。
06 2021
《核酸审评要点》中要求精密度性能验证需要多个临床样本，除模拟样本外，同时应包含若干临床样本，至少包含阴性样品、临界阳性样品、（中或强）阳性样品。精密度评价试验及注册检验过程中应包含核酸分离/纯化步骤。重复性参考品中应包括高、低两个浓度的样本，其中低浓度应为最低检出限附近的浓度。
06 2021
由于目前该类试剂盒没有计量学溯源性，所以确定资料主要是指对申报产品病毒核酸检测的Ct值（结果判断的临界值）进行确认的资料。资料中样本来源应考虑尽可能多的因素，并选取具有代表性的样本。对所选择阳性判断值研究方法的合理性，灰区建立的基础、阈值设置的科学合理性进行阐述和验证。
06 2021
建立了基于分散固相萃取的高效液相色谱一串联质谱法用于同时测定食品接触用纸中的6种季铵盐类抑菌剂。该方法集萃取和净化于一体，样品在超声辅助下经甲醇提取，N-丙基乙二胺(primarvsecondanfamine，PSA)净化后过有机膜即可上机分析。用BrownleeSPPC18柱分离，5mmol/L乙酸铵水溶液和5mmol/L乙酸铵甲醇溶液为流动相进行梯度洗脱，电喷雾正离子多反应监测模式扫描，外标法定量。
06 2021
建立了动物源食品(猪肉、鸡肉、猪脂肪、猪心、猪肝、猪肾)中克霉唑残留量的同位素稀释气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定方法。样品经加速溶剂提取后，用凝胶渗透色谱净化。采用HP-5MS色谱柱(30m×0.25mm×0.25μm)进行分离，多反应监测(MRM)模式检测，同位素内标法定量。实验结果表明，克霉唑在1～100μg/L浓度范围内线性良好，决定系数(膨)为0.9995，定量限(LOQ，S/N≥10)为2.0μ/kg。在2.0、5.0、20.0μg/kg加标水平下，回收率在82.6％～11
06 2021
建立了动物源食品(猪肉、鸡肉、猪脂肪、猪心、猪肝、猪肾)中克霉唑残留量的同位素稀释气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定方法。样品经加速溶剂提取后，用凝胶渗透色谱净化。采用HP-5MS色谱柱(30m×0.25mm×0.25μm)进行分离，多反应监测(MRM)模式检测，同位素内标法定量。实验结果表明，克霉唑在1～100μg/L浓度范围内线性良好，决定系数(膨)为0.9995，定量限(LOQ，S/N≥10)为2.0μ/kg。在2.0、5.0、20.0μg/kg加标水平下，回收率在82.6％～11
06 2021
目前我国市面上有多种国家药品监督管理局(NMPA)批准的基于荧光定量PCR技术的HBV DNA定量检测商品化试剂盒。本研究选择了2种进口试剂和3种国产试剂(表1),2种进口试剂A和B是目前国际通用的HBV DNA定量试剂，但由于价格高昂、检测成本高而在我国应用有限，更多的实验室用的还是国产试剂。因此选择了3种国产试剂C、D和E,为目前国内市场占有率较高的3种试剂，均采用各自配套的半自动化磁珠式核酸提取仪进行核酸提取。
06 2021
5种试剂检测6例混合血清样本中HBV DNA的定量结果见表2,以国际上广泛应用的试剂A检测结果为参比值，其他4种试剂的检测结果分别与其进行比较。经配对样本t检验，试剂B、C与A的检测结果间均差异无统计学意义(B vs A:P>0.05;C vs A:P>0.05),试剂B、C与A的均值差异分别为-0.09、-0.01 log10 IU/mL;试剂D、E的检测结果均显著低于试剂A(D vs A:P<0.05;E vs A:P<0.05),试剂D、E与A的均值差异。
06 2021
乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是一个严重的全球公共卫生问题，HBV可造成慢性感染，进而发展为肝硬化和肝细胞癌，危及患者生命。血清中高水平HBV DNA已被确定为肝硬化和肝细胞癌的主要危险因素。通过抗病毒治疗抑制HBV DNA复制，是预防和延缓慢性乙肝患者进展为肝硬化、终末期肝病和肝细胞癌的重要措施。敏感、准确定量HBV DNA在确定HBV感染阶段、治疗指征、治疗终点、监测治疗反应以及早期识别耐药中起着至关重要的作用。
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